發布日期：2016-08-03

2016年3月22日，美國食品藥品管理局（FDA）發布公告，提出名為《關于禁用有粉外科手術手套、檢查手套及用于潤滑外科手術手套的可吸收粉末的禁令》的醫療器械禁令提案，建議在全美范圍內禁止大多數有粉醫用手套，其中包括所有的外科手術手套和外科檢查手套。

一旦禁令生效，將給醫用手套市場帶來高達幾百億的資金流震蕩。

背景

手套發明的原由并非為了避免感染，涂上粉末是為了方便佩戴手套。1889 年，美國約翰霍普金斯醫院的外科手術醫生（后來霍普金斯的院長）William Halsted 為他手術消毒劑氯化汞過敏的護士長Caroline Hampton設計發明了從手到手腕的貼身型外科手套。從那之后，外科手套逐漸成了手術室的標準配置，為了方便戴橡膠手套，手套生產商會在橡膠手套上涂上粉末，該使用方法一直延續至今。

風險

長期的臨床試驗研究表明，天然乳膠手套中的粉末可能會導致呼吸道過敏反應，帶粉的人造橡膠手套雖然不存在過敏反應風險，但它們與廣泛的潛在嚴重不良事件相關，包括嚴重呼吸道炎癥、傷口炎癥及術后粘連，術后粘連是內臟器官與組織間形成的一些纖維瘢痕組織。這些副作用歸因于各種手套所使用的手套粉。

舉措

通過一系列醫療器械識別和評估，醫學文獻的參考，業界專家小組和行業協會的討論，醫護人員和病人反饋信息的評估和分析，FDA發現醫用手套存在有潛在風險程度的安全隱患，進而在2016年3月22日發布了禁令提案。

受影響的手套產品及其定義

有粉外科手術手套（21CFR895.102），是一種由天然乳膠或者合成乳膠制成，并且供手術室的醫護人員佩戴，以保護手術創口免受感染的手套。有粉的外科手術手套含有非因生產所需而額外添加的粉末。

有粉外科檢查手套（21CFR895.103），是一種由天然乳膠或者合成乳膠制成，出于醫療用途，供給醫生在檢查病人身體時佩戴在手指上或者整個手部以防止醫生和病患之間交叉感染的一次性手套。帶粉的外科檢查手套含有非生產所需額外添加的粉末。

用於潤滑外科手術手套的可吸收粉末（21CFR895.104），是一種由玉米淀粉制成，并且符合《美國藥典》中對于可吸收粉末的規范的粉末。其旨在給外科醫生在佩戴外科手術手套前潤滑雙手。該產品可以通過生物降解的方式被人體吸收。

不受影響的手套產品

有粉的輻射防護手套

無粉外科手術手套

無粉外科檢查手套

合規日期

此次提案的公眾評議期已于2016年6月20日結束，FDA目前正在評估和確定最終禁令的生效日期。

一旦禁令生效，美國當局將立即全面禁止現在和將來在美國境內銷售、流通、生產有粉外科手術手套、檢查手套及用于潤滑外科手術手套的可吸收粉末。生產相關產品的企業為避免庫存積壓和產品在美銷售的困境，導致資金虧損，應及早作出策略調整和產品升級。

來源：美國FDA（微信號：US-FDA）