發布日期：2017-05-24

隨著國內醫療水平的不斷提升，高端進口醫療器械的需求量與日俱增。醫療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關，因此，該類產品進口商在進口時需嚴格按照相關要求進行申報，特別是中文標識、醫療器械注冊證等問題。

以寧波地區為例，2017年1至4月，寧波口岸共完成進口醫療器械檢驗170批，金額2743.8萬美元，與去年同期相比分別增長39.3%和77.8%。產品主要以診斷類醫療設備為主，共檢出不合格進口醫療器械4批。其中1批因不能提供《進口醫療器械注冊證書》而被責令銷毀。據悉，去年以來，上海、廣東、深圳、陜西等地區的檢驗檢疫部門多次發現不符合我國相關規定進口的各類醫療器械。鑒于此，檢驗檢疫部門提醒各類醫療器械進口商及使用者需注意以下三個方面要求：

一、需進行備案及注冊

醫療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關的產品，其生產、經營、使用有嚴格的管理制度。其中《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）即對在我國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理做出了相關規定。

隨著進出口貿易的不斷深入，越來越多的企業開始從事進口醫療器械的經營，但部分企業卻對產品的備案和注冊不甚了解，該條例特別對進口醫療器械備案和注冊進行了說明，其中向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

二、中文標識及說明書

從以往的進口檢驗監管案例中可發現，進口醫療器械主要產品標識標志和中文說明書不符合規定的情況較多。根據《醫療器械監督管理條例》的規定：進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。因此，進口商在產品進口前應及時更換中文標識，配上相應的中文說明書。

三、核對入境檢驗檢疫證明

正規渠道進口的醫療器械均有檢驗檢疫部門簽發的入境檢驗檢疫證明。進口醫療器械用戶和消費者應提高產品識別能力，核實相應的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實證明中的型號與實際使用產品的型號是否一致，必要時與證書持有人或境外生產商核實產品信息。

來源：弗銳達醫械資訊平臺