發布日期：2017-08-29

一份全國性兩票制《細則》正在緊鑼密鼓的制定中。 賽柏藍獲悉，兩票制細則正在加緊制定中——目前，文件整體框架（7章41條）已經基本確認，包括支持異地設庫，三種情況可開三票，以及低價藥、緊缺藥、國家儲備藥品和國家規定的特殊藥品可暫不執行“兩票制”等內容均被寫入。 尊重市場規律 2017年1月11日，國務院醫改辦、國家衛計委、國家食藥監總局、國家發改委、工信部、商務部、國家稅務總局和國家中醫藥管理局等八部門聯合印發《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，標志兩票制在全國正式落地。隨后，各地相繼出臺地方文件。 “時隔半年后，細則更多的是完善和調整在執行過程中遇到的一些實際操作層面的問題——怎么能既符合政策導向，又尊重市場規律，同時也能體現企業的合理訴求，我們認為這些缺一不可。”有接近文件制定方的消息人士向賽柏藍表示。 該人士表示，目前，兩票制執行中，實施主體與責任主體的職責界定仍存在困難，包括實際操作的復雜性等客觀問題等都催生了這部細則的出現。 7章41條，這些內容有變化了 賽柏藍了解到，細則整體框架為7章41條，包括：總則、組織實施、兩票制的界定、票據管理、保障監管、處罰和附則部分。 值得注意的是，“票據管理”中特別強調了身份證明和票據規范。 對照1月11日下發的《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，同在第四部分的票據內容，在票據管理和人員身份等細節問題上進行了大量細化，同時增加了政策可操作性和規范性。 同時，“兩票制”的界定中兩個關系要求發生“變更”： 控股關系界定：明確集團公司設立的控股子公司股權占比須50%以上才認同控股。 控股關系變更：獲得工商變更文書后須及時公示。 企業股權結構變化觸及50%以上控股關系的，需要工商手續完成后的3個工作日內向省級衛生部門備案，并在集中采購平臺上公示。 而為了保障醫療機構用藥需求，《細則》提出四類藥品經當地衛計委核準，可暫不執行“兩票制”，包括： 1.納入各省掛網采購的低價藥目錄的藥品。 2.納入國家二十種重大疾病保障、大病專項救治的、用于扶貧病種目錄的經當地衛計委核準所需的緊缺藥品； 3.重大自然災害、重大疫情、重大突發事件和患者危急情況，緊急采購藥品或國家儲備藥品； 4.國家規定的特殊藥品（不分一、二類）。 另外，提出政策上支持異地設庫，各地食藥監管部門要為企業異地（省外）設庫、第三方物流等符合醫改方向的需求提供政策上的支持，以保證藥品供應，促進全國統一市場的形成。 兩票VS三票 與此同時，《細則》對調撥問題也做出進一步要求，提出三種情況可不視為一票，但最多只允許開一次發票，包括： 1.藥品生產或流通集團型企業與其全資或控股（股權占比50%以上）子公司之間的藥品調撥； 2.其全資或控股（股權占比50%以上）子公司之間的藥品調撥； 3.被同一境外第三方直接控股（股權占比50%以上）與國內子公司之間的藥品調撥。 由于各地實際情況，此次《細則》也明確提出了三種情況允許開三票，經當地衛計委核準后公示： 1.特別偏遠、交通不便的鄉鎮、村醫療機構的配送藥品，范圍由各省市確定并公示； 2.各地社區或鄉村衛生站點藥房延伸（或委托配藥點）項目； 3.進口轉國產或國產原研產品經銷權（含經營及銷售權、配送權）全部轉移的全國總代理可視同生產企業，建立全國總代理備案制度，備案條件須同時滿足： 經銷權整體轉移；合同期超3年并有特定合規；全國僅一家總代理。 兩票制監管：衛生部門牽頭 細則提出了各級衛生部門是“兩票制”監管的牽頭部門，各級衛生部門要負責聯合相關部門開展“兩票制”監管工作，積極推進“兩票制”的落實，并將“兩票制”落實工作納入醫院院長考核體系；落實30天回款的規定。 由于衛生部門成為兩票制監管的主要部門，因此，在處罰部分也相應分為對企業和醫療機構的處罰兩部分： 對企業的處罰是指，對不按規定執行“兩票制”要求的藥品生產企業和藥品流通企業納入黑名單，直接取消投標、公立醫療機構的供貨資格。 對醫療機構的處罰是指，各級衛生部門要對兩票制落實不到位、索驗票證不嚴的醫療機構通報批評，并追究相關負責人的責任。 新細則將在多大程度上完善目前的兩票制執行和流通市場，我們拭目以待。

來源：賽柏藍