發布日期：2017-09-19

9月13日，國際知名咨詢公司Technavio發布了最新報告——《全球細胞治療市場2017-2021》（Global Cell Therapy Market 2017-2021），幫助人們更精確地了解細胞治療市場的未來發展趨勢。

報告指出，在2017年至2021年期間，全球細胞治療市場預計以23.27%的復合年增長率增長。

趨勢一：市場快速增長

細胞治療產品包括在實驗室培養的干細胞、組織以及器官等，通過注射至患者體內實現治療疾病的目的。

近年來，臨床試驗數目的增加、政府及資本的支持以及企業合作的增強，正在推動著全球細胞治療行業的發展。

慢性病患病率的逐年攀升成為了市場發展的驅動因素。市場上現有的細胞治療產品基于自體細胞和異體細胞，可以用于個性化治療，因而臨床需求不斷上升。

根據預測，未來細胞治療在中樞神經系統疾病、癌癥、心血管疾病中的市場份額將增長最快，皮膚、軟骨組織修復以及糖尿病也將成為主要市場。

趨勢二：細胞制備自動化

在過去幾年里，參與細胞治療的企業數量顯著增多，企業的創新力給市場發展帶來了很大的推動力。干細胞和腫瘤CAR-T療法是全球細胞治療行業的焦點，吸引了大量的科研人員和資本。

《全球細胞治療市場2017-2021》對全球細胞治療行業的主要供應商進行了分析。博雅控股集團旗下美國納斯達克上市公司賽斯卡醫療（Cesca Therapeutics Inc. NASDAQ: KOOL ）被作為重點供應商進行分析，同被納入重點供應商行列的還有制藥巨頭輝瑞、CAR-T巨頭JUNO、Kite等國際著名企業。

賽斯卡醫療是全球最大的細胞自動化設備供應商，擁有自動化臨床樣本庫、自動化細胞分離設備和自動化存儲系統、手術室即時系統及手術解決方案等專利技術。

賽斯卡醫療專有的CAR-TXpress平臺為CAR-T療法和CAR-NK療法的開發和商業化提供全套自動化細胞制造和控制（CMC）解決方案。

根據報告分析，細胞治療市場面臨的主要挑戰是前期研發成本以及制備成本太高。以腫瘤CAR-T療法為例，全球首款獲批上市的CAR-T療法目前定價為47.5萬美元。這個價格對于大多數人而言十分昂貴，仍有待降低。CAR-T療法的后續研發也將以降低成本作為重要目標之一。自動化技術是降低細胞制備成本的有效途徑，越來越受研發人員和市場的青睞。目前，賽斯卡醫療的專利AXP? 自動化分離設備和BioArchive?自動化存儲系統占據全球主要市場份額。

隨著細胞治療商業化的實現，細胞制備自動化的市場需求增加。

細胞冷凍存儲和處理是第一個挑戰：開發商需要對來自多家醫療中心的細胞進行處理，再將其運輸至多個醫療中心，這個過程不僅需要把控時間，還需要保證細胞制品的活性、穩定性和一致性。自動化技術是該環節質量控制的有效保障，近年來，細胞制備自動化也成為了CAR-T開發商追求的目標。

博雅控股集團董事長許曉椿博士表示，“全球已經進入了細胞治療時代，細胞治療將成為未來醫療的新支柱。細胞治療時代的產業瓶頸在于生物制造工藝，制造工藝難已經成為了行業發展的障礙。自動化技術能夠解決過去制造工藝中人工操作面臨的所有瓶頸。博雅控股集團旗下的CAR-TXpress?平臺能夠實現免疫細胞手工分離流程自動化，實現全球第一條規模化CMC自動化制備工藝。”

從制備到推廣，細胞治療市場越來越需要自動化技術。未來，細胞制備自動化將成為細胞治療市場不可或缺的環節。

在國內，食藥監總局已經明確以藥品管理規則對細胞制品進行管理，對細胞制品的生產工藝提出自動化、產業化的高標準要求。未來，細胞制備自動化在我國將有十分廣闊的市場前景。

博雅控股集團旗下賽斯卡醫療在細胞制備自動化領域擁有多項高端專利技術，受到了多家頂級研究機構的青睞。博雅控股集團希望與更多的細胞治療技術研發機構合作，共同推進細胞治療技術的臨床轉化和產業化，造福人類！

趨勢三：審批制度改革

長期以來，細胞治療的監管是被激烈討論的問題之一。安全性是任何新療法的基本考慮要素。各國對細胞治療的監管政策不一。與技術研發速度相同，美國的監管政策也走在前列。美國《21世紀治愈法案》從法律層面推動美國未來10年或更長時間內生物醫學創新研發、疾病治療及大健康領域的發展，包括加速細胞療法、組織療法、組織工程產品（支架等）以及聯合療法的發展和審批。

隨著創新技術的發展，FDA的監管政策也再不斷地創新。根據美國藥劑師協會報道，FDA官員Scott Gottlieb近日表示，他們正在努力推動細胞治療藥物和基因藥物的審評道路往現代化方向發展。他指出，FDA將專注于與初創公司和小型生物技術的早期科學對話，通常小型企業或個體研究人員使用的是最新的技術平臺，有時FDA并未完全理解企業提交的申請以及該如何審評。他表示，“FDA已經收到超過625款基因和治療產品的新藥申請。將來FDA充分利用新科學的能力以及產品審批金標準需要在新平臺上實現現代化。”

在我國，細胞治療及臨床轉化已經成為“十三五”健康保障發展的重大課題。目前，我國食藥監總局藥品評審中心正在持續深入推進藥品審批制度改革，致力于加強擬作為藥品研發的細胞治療領域的技術審批工作。去年年底，食藥監總局藥品評審中心發布了《細胞制品研究與評價技術指導原則》（征求意見稿），目前食藥監總局正在根據此前征求的各界意見修訂《細胞制品研究與評價技術指導原則》，預計今年內出臺。

今年7月，國家衛計委和食藥監總局相關負責人曾表示，兩部委此前已經就細胞治療監管思路與舉措進行了協商，可能在今年年底或者明年正式出臺具體的監管思路和措施，國內行業“無法可依”的局面有望結束。

參考資料

【1】 Global Cell Therapy Market 2017-2021

【2】 FDA modernizing evaluations as gene, cell therapy fields grow

來源：干細胞（微信號 stemcell8）