發(fā)布日期：2017-11-15

據(jù)云南省藥監(jiān)局消息，該局經(jīng)過近一年的努力和逐一摸排，目前已鎖定23臺某國際大品牌的進(jìn)口彩色超聲診斷儀涉嫌為走私翻新舊醫(yī)療設(shè)備。其中8臺貨值金額700多萬元的走私翻新的醫(yī)療設(shè)備已交轄區(qū)藥監(jiān)部門查處。

目前，尚不清楚云南省查出的23臺涉嫌為走私翻新彩超的具體品牌和型號，也不清楚其來源為何。

多省，一些在用醫(yī)療器械查出問題

而就在上周（11月6日），山東省濰坊市藥監(jiān)局曾公開了21起行政處罰信息，濰坊市2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉嫌使用無證醫(yī)療器械而被處罰了。

1家是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，1家是縣級人民醫(yī)院，所使用的彩色超聲診斷儀（型號：LOGIQ P6）均被查出為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條相關(guān)規(guī)定，2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均被予以沒收違法使用的彩超，免于其他處罰。

濰坊市2期案件中涉及的彩超，從型號LOGIQ P6來看，是GE的品牌。

在湖北省，今年內(nèi)，也曾有醫(yī)院所使用的標(biāo)識為GE品牌、型號LOGIQ P5 和Vivid E9 的彩超，被查出為經(jīng)過翻新的醫(yī)療設(shè)備，中文銘牌上的產(chǎn)品注冊號無效。

貴州省，在上個月下旬，某醫(yī)院也因?yàn)橘徺I、使用未依法注冊的“超聲診斷儀”被開了罰單。

該院以72萬元購進(jìn)的標(biāo)識為GE品牌的Voluson E6彩超，經(jīng)查是將已使用多年的舊設(shè)備進(jìn)行了翻新，產(chǎn)品序列號不存在，中文銘牌屬于偽造。最終，該臺彩超被沒收了。

經(jīng)營舊醫(yī)療器械，要被封殺、重罰

在現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，已有規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

而10月31日，國家藥監(jiān)總局在其官網(wǎng)掛出《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案征求意見稿）》，擬再增加一項(xiàng)規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營已使用的醫(yī)療器械。

征求意見稿還明確了相關(guān)法律責(zé)任追究問題，經(jīng)營已使用過的醫(yī)療器械，輕者是要被責(zé)令改正、沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械，重者還要被罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，直至吊銷經(jīng)營許可證。

從罰金上來說，經(jīng)營舊醫(yī)療器械，貨值金額1萬元以上的，是可以罰款貨值金額的5倍至10倍的。

查處舊醫(yī)療器械的走私、翻新、銷售、再用行為的力度，越來越大了。

來源：醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)官（微信號 MLOclub）