發布日期：2017-11-21

近日，國家食品藥品監督管理總局公布飛利浦（中國）投資有限公司、強生（上海）醫療器械有限公司等10余家醫療器械企業的主動召回信息。

飛利浦（中國）投資有限公司召回產品共計36批次，其中10批次為二級召回。該公司報告，涉及部分氣道正壓呼吸機不符合國家強制性標準YY-0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》關于在使用說明書中標注呼吸管路額定流量的要求，對呼吸機（國械注進20162540806、國械注進20162540805、國械注進20142541504、國械注進20142541503、國械注進20142541271、國食藥監械（進）字2013第3545478號、國食藥監械（進）字2014第3540373號、國食藥監械（進）字2013第3542940號、國械注進20163545170、國械注進20143545337）主動召回，召回級別為二級。其代理的監護除顫器在操作EtCO2監測功能時，如果無法獲得EtCO2測量值，可能導致患者暴露在某些危險情況下，生產商Philips Medical Systems對生產的監護除顫器（注冊證編號：國械注進20163214004）主動召回，召回級別為二級。

強生（上海）醫療器械有限公司報告，涉及產品顯示磁場失真的警報次數增加，可能導致電生理導航系統的導管頭端位置信息不準確，對診斷/消融可調彎頭端導管（注冊號：國械注進20163772940、國食藥監械（進）字2014第3772008號）主動召回，召回級別為二級。

梅里埃診斷產品（上海）有限公司報告，涉及產品可能出現非典型陰性反應，從而導致錯誤結果，對革蘭氏陽性細菌鑒定卡（注冊號：國械注進20162402447）主動召回，召回級別為二級。

戈爾工業品貿易（上海）有限公司報告，涉及產品在國外發生了支架的不完全和/或部分釋放的不良事件報告，對胸主動脈覆膜血管內支架系統（注冊號：國械注進20153463498）主動召回，召回級別為二級。

富士膠片（中國）投資有限公司報告，涉及產品獲得新的產品注冊證后沒有及時變更相關的中文標識，對數字化乳腺X射線診斷系統（國械注進20143306002、國食藥監械（進）字2012第2304366號）主動召回，召回級別為二級。

巴德醫療科技（上海)有限公司報告，涉及產品特定批號可能存在啟動和激發困難、無法獲取組織樣本以及啟動后自激發的情況，對一次性活檢針（注冊號：國食藥監械（進）字2014第3150789號）主動召回，召回級別為二級。

德爾格醫療設備（上海）有限公司報告，涉及產品組件雙有模塊用于病人監護儀時，可能因液體滲入導致有創血壓測量不準確，對病人監護儀（注冊號：國械注進20163210771）主動召回，召回級別為二級。

東芝醫療系統（中國）有限公司報告，由于在影像處理設備的Allegro板（影像處理板）上，發生固件問題，東芝醫療系統株式會社對其生產的數字化X射線透視攝影系統（注冊或備案號：國械注進20153301489，國械注進20153301490）主動召回，召回級別為二級。

柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司報告，由于該公司代理的腔鏡下一次性切割吻合器弧形釘倉的釘倉在使用時可能松脫，可能導致需要移除脫落物體或出現釘子成型不完整致使組織未功能性吻合，生產商Covidienllc對其生產的腔鏡下一次性切割吻合器弧形釘倉（注冊證編號：國械注進20153461467）主動召回，召回級別為二級。

此外，飛利浦醫療（蘇州）有限公司、賽默飛世爾科技（中國）有限公司、徠卡顯微系統（上海）貿易有限公司、力康華耀生物科技（上海）有限公司、上海八通生物科技股份有限公司、杭州京泠醫療器械有限公司、佳合醫材（蘇州）有限公司、長春金康源醫用器具有限公司、吉林弗朗醫療科技有限公司等企業也主動召回多批次產品，召回級別均為三級。

（記者 安慧娟）

來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網