發布日期：2018-03-06

　　2018年2月28日，國家食品藥品監督管理總局發布《總局關于批準發布YY 0285.5—2018《血管內導管 一次性使用無菌導管 第5部分：套針外周導管》等16項醫療器械行業標準的公告》，標準自2019年3月1日起實施，以下是16個器械行業標準的名稱及適用范圍：

　　一、YY 0285.5—2018《血管內導管 一次性使用無菌導管 第5部分：套針外周導管》

　　適用范圍：本標準規定了以無菌狀態供應并一次性使用的用于插入外周血管系統內的套針式血管內導管的要求。本標準代替YY 0285.5—2004《一次性使用無菌血管內導管 第5部分：套針外周導管》。

　　二、YY/T 0528—2018《牙科學 金屬材料腐蝕試驗方法》

　　適用范圍：本標準規定了檢測口腔中使用的金屬材料的腐蝕行為的試驗方法和規程，以便本標準中的試驗方法和規程被此類金屬材料的標準引用。本標準不適用于器械設備、牙科銀汞合金和正畸矯治器。本標準代替YY/T 0528—2009《牙科金屬材料 腐蝕試驗方法》。

　　三、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）》

　　適用范圍：本標準規定了糖化白蛋白測定試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本標準適用于酶法對人血清或血漿中的糖化白蛋白進行定量檢測的試劑盒，包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。糖化白蛋白測定試劑盒如包含白蛋白測試組份，白蛋白測定試劑的技術要求參考相應標準。

　　四、YY/T 1579—2018《體外診斷醫療器械 體外診斷試劑穩定性評價》

　　適用范圍：本標準適用于體外診斷醫療器械（包括試劑、校準物、質控物、稀釋液、緩沖液和試劑盒）的穩定性評價。本標準也適用于含有保存樣品用物質或啟動反應以進一步處理樣品用物質的樣品收集裝置。本標準規定了從下述過程產生數據時，對穩定性評價的通用要求，以及對實時穩定性和加速穩定性的具體要求：（1）建立體外診斷試劑保存期，包括保證產品性能的運輸條件的確定；（2）建立首次打開初始包裝后的體外診斷試劑的使用穩定性，例如在機穩定性、復溶穩定性、開瓶穩定性；（3）監測已投放市場的體外診斷試劑的穩定性；（4）試劑改進后穩定性的驗證。試劑改進后，可能會影響穩定性，需要對穩定性進行驗證。本標準不適用于儀器、裝置、設備、系統、標本容器、檢驗樣品。

　　五、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）》

　　適用范圍：本標準規定了肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法），包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。

　　六、YY/T 1581—2018《過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒》

　　適用范圍：本標準規定了過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于在醫學實驗室以酶聯免疫法、化學發光法、熒光免疫法、膠體金法、免疫印跡法為原理對人血清或血漿中的過敏原特異性IgE抗體進行定量/半定量/定性檢測的試劑盒。

　　七、YY/T 1582—2018《膠體金免疫層析分析儀》

　　適用范圍：本標準規定了膠體金免疫層析分析儀的要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于通過測定膠體金試劑卡反應區條帶的反射率對樣品結果進行判讀的儀器。本標準不適用于采用熒光標記或其他標記方法進行快速免疫測定的儀器。

　　八、YY/T 1583—2018《葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）》

　　適用范圍：本標準規定了葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以化學發光免疫分析法為原理定量測定人血清中葉酸含量的試劑盒。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發光免疫分析測定試劑盒。本標準不適用于：（1）人紅細胞內葉酸含量的測定；（2）擬用于單獨銷售的葉酸校準品和葉酸質控品；（3）以化學發光免疫分析為原理的生物芯片。

　　九、YY/T 1584—2018《視黃醇結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）》

　　適用范圍：本標準規定了視黃醇結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）的要求、試驗方法及標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準適用于分光光度計或生化分析儀用免疫比濁法（如免疫透射比濁法、膠乳增強免疫比濁法等）測定血清樣本中視黃醇結合蛋白測定試劑盒及尿液樣本中視黃醇結合蛋白測定試劑盒。本標準不適用于對視黃醇結合蛋白校準品和質控品的評價。

　　十、YY/T 1586—2018《腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）》

　　適用范圍：本標準規定了腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑盒的要求、試驗方法及標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準適用于腫瘤個體化治療相關基因突變實時熒光PCR方法的核酸檢測技術。本標準所指的基因突變類型包括堿基置換、顛換、插入、缺失等。

　　十一、YY/T 1588—2018《降鈣素原測定試劑盒》

　　適用范圍：本標準規定了降鈣素原測定試劑盒的要求、試驗方法及標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準適用于以抗原-抗體反應為基本原理的定量檢測血清或血漿樣本降鈣素原的試劑盒。本標準不適用于免疫層析法。

　　十二、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）》

　　適用范圍：本標準規定了心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）的要求、試驗方法及標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準適用于分光光度計或生化分析儀用免疫比濁法（如膠乳增強免疫比濁法等）測定血清樣本心型脂肪酸結合蛋白的試劑盒（免疫比濁法）。

　　十三、YY/T 1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型檢測卡（柱凝集法）》

　　適用范圍：本標準規定了ABO正定型和RhD血型定型檢測卡（柱凝集法）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于使用凝膠、玻璃微珠等材料進行填充微柱，以免疫血液學、顆粒過篩和離心技術三者結合為原理，進行臨床紅細胞ABO血型系統的正定型鑒定和Rh系統中正常D抗原的檢測。本標準不適用于血源篩查進行ABO正定型和RhD血型鑒別的診斷試劑。

　　十四、YY/T 1593—2018《生長激素測定試劑盒》

　　適用范圍：本標準規定了生長激素測定試劑盒的適用范圍、分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定生長激素的試劑盒。本標準不適用于用膠體金或其他方法標記的半定量測定生長激素的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標記的各類生長激素放射免疫或免疫放射試劑盒。

　　十五、YY/T 1599—2018《牙科學 聚合物基修復材料聚合收縮測試方法 激光測距法》

　　適用范圍：本標準規定了牙科聚合物基修復材料聚合收縮性能的激光測距法的試驗裝置和試驗方法。本方法主要用于光固化聚合物基修復材料以及由光引發聚合的充填修復材料。本方法不適用于化學固化和雙重固化（Ⅰ類和Ⅲ類）聚合物基修復材料。

　　十六、YY/T 1605—2018《糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）》

　　適用范圍：本標準規定了糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本標準適用于采用膠乳免疫比濁法對人全血中的糖化血紅蛋白進行定量檢測的試劑盒，包括在半自動、全自動生化分析儀、免疫分析儀上使用的試劑盒。

來源：CFDA