發布日期：2018-03-29

　　中美貿易大戰正式爆發，中國醫療器械行業穩穩躺槍，劍指《中國制造2025》中高性能醫療器械。而中國在高端醫療設備領域依賴進口是不爭的事實，如何在這場預計持久的反貿易壁壘戰中立于不敗之地，國產崛起是關鍵。

　　為加快建設現代化經濟體系，培育新增長點、形成新動能，國家發改委與中國進出口銀行于3月22日在京簽署《關于支持戰略性新興產業發展的合作協議》（下稱《協議》）。

　　《協議》明確，為加大政策性金融對新興產業的支持力度，中國進出口銀行將在“十三五”期間，為企業提供不低于8000億元人民幣融資，重點支持實施《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》明確的新興產業集群發展、重大工程及相關創新平臺建設等。

　　進出口銀行

　　進出口銀行是由國家出資設立、直屬國務院領導、支持中國對外經濟貿易投資發展與國際經濟合作、具有獨立法人地位的國有政策性銀行。依托國家信用支持，積極發揮在穩增長、調結構、支持外貿發展、實施“走出去”戰略等方面的重要作用，加大對重點領域和薄弱環節的支持力度，促進經濟社會持續健康發展。

　　重點支持四大類國產醫療器械

　　醫療器械行業是《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》中重點支持領域。

　　2017年2月，為貫徹落實《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》，國家發改委公布《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》2016版（下稱《目錄》2016版）。

　　《目錄》2016版涉及5大領域8個產業，又進一步細化到40個重點方向下174個子方向，近4000項細分產品和服務。其中包括生物醫藥產業和生物醫學工程產業，前者也即制藥產業，后者也即醫療器械產業。

　　《目錄》2016版劃定4大醫療器械產業重點方向，包括醫學影像設備、先進治療設備、醫用檢查檢驗儀器、植介入生物醫用材料。

　　此次進出口銀行8000億元融資，國產4大醫療器械領域也將被重點支持。

　　從中國醫療器械市場來看，高端產品主要依賴進口。中國雖然有2000余家獲得出口認證的企業，但大多數企業在規模、品牌方面的競爭力相對較弱，又缺乏核心技術，對外出口只能以OEM為主，缺乏自己的品牌，在國際市場競爭中總體處于不利地位。加速提高中國醫療器械產業的技術創新能力、加強醫藥器械研發的產、學、研聯合，已經成為當務之急。

　　而中美貿易戰更激化了這一矛盾，這場貿易戰一旦開始拉鋸，整個世界貿易格局會走向何方誰都無法預計。而國產醫療器械崛起，是在這場沒有硝煙的戰爭中不被扼住喉嚨的關鍵。

　　《目錄》2016版重點支持4類醫療器械清單

　　1、醫學影像設備及服務

　　醫學影像設備。包括多能多排螺旋計算機斷層成像（CT）、 永磁磁共振或高場強超導磁共振成像（MRI），腦磁圖（MEG）和 功能近紅外光譜成像（fNIRS），正電子發射斷層成像（PET）、 41 高性能超聲成像（USI）及其一體化多模態混合成像設備；高性 能電子內窺/腔鏡（ES）（如胃鏡、喉鏡、支氣管鏡、腹腔鏡、 關節鏡等）及其超聲、光學相干、熒光、共聚焦等復合模態成像 系統；高性能數字放射攝像（DR）、數字血管造影（DSA），以 及胃腸、乳腺、膀胱、口腔等專科數字放射攝像；手提式、便攜 式、可移動、車載等多功能醫學成像系統及其配套設備。

　　核心部件包括高場超導磁體、超導射頻陣列表面線圈、MRI 用低溫制冷機、高熱容量X線球管、快速多排CT探測器、非晶硅/ 氧化物平板平X-射線探測器、磁兼容全數字固體PET探測器、高 密度面陣超聲探頭、低劑量探測器等核心部件及其關鍵技術。

　　醫學影像服務。包括遠程影像診斷、移動影像診療、第三方 醫學影像中心等服務相關的配套設備和技術。

　　2、先進治療設備及服務

　　腫瘤治療設備。包括具有實時的運動跟蹤、圖像引導、適形、 調強等先進功能的電子直線加速器、質子/重離子回旋加速器的 放射治療系統及其高精度治療計劃系統；磁感應、高強度聚焦超 聲（HIFU）、射頻、微波、氬氦刀等腫瘤熱療、消融、冷療設備 及其治療監測系統；硼中子捕捉治療系統及其靶向藥物。

手術治療設備。包括術中定位、術中成像、術中監護、影像 導航等設備及其信息系統；數字化、一體化的外科手術、介入治 42 療、術中治療、微創治療等混合手術室設備及其信息系統；腹腔、 胸腔、泌尿、骨科、介入等手術輔助機器人及其配套微創手術器 械；高性能的激光、超聲、等離子、高頻等新型手術器，具有麻 醉深度監測和控制等功能的數字麻醉機工作站。　　

　　康復治療設備。包括植入式神經刺激器、多腔心臟起搏器、 植入式除顫器、人工電子耳蝸；聲、光動力學治療及其增敏劑； 超快電磁脈沖、超高靜電場、大功率激光、電磁場、電磁波、超 聲、光學、力學等康復理療設備；具有實時的三維肌力測評、步 態分析、平衡測評控制、四肢聯動、功能性電刺激（FES）、生 物反饋、運動監測、感覺測試等功能的康復訓練和治療機器人； 肌體功能訓練、行為、心理、認知干預的康復訓練和測評系統。

　　專科治療設備。包括眼科準分子激光治療儀、泌尿激光治療 儀、內鏡激光治療儀、口腔治療設備；基于影像融合的心臟傳導 三維標測及射頻消融治療系統；基于傳統醫學原理的中醫治療設 備。 生命支持設備。包括具有新型通氣模式的高性能呼吸機、人 工心肺機、體外膜肺氧合系統、心臟功能輔助裝置；持續血液凈 化系統、血液透析機、腹膜透析機、人工肝治療儀、血液灌流、 血漿吸附及血漿置換設備和耗材；重癥監護系統、自動除顫器、 心肺復蘇裝置。

　　康復治療服務。包括第三方腫瘤放射治療中心、社區血凈化 中心、社區慢病治療中心、社區康復理療中心、社區康復訓練中 心等服務相關的配套設備和技術。

　　3、醫用檢查檢驗儀器及服務

　　醫用檢查檢驗儀器。包括心電、腦電、肌電、誘發電位、眼 肌電等電生理信號檢測分析儀，新型的血管功能、心功能、肺功 能及心肺功能測試分析儀，連續動態心電、腦電、血壓、血糖、 血紅蛋白等檢測分析儀，低生理低心理負荷呼吸睡眠監測分析 儀，多功能多參數生理參數監護儀；多普勒血流成像儀、超聲骨 密檢測分析儀、眼科光相干層析成像（OCT）等專科診斷設備； 無創/微創顱內壓監測儀、無創/微創血糖測試儀、無創活體生化 分析裝置；基于物聯網、可穿戴、傳感網絡、移動通信、全球定 位等技術的健康信息終端、全科檢查裝置、生命信息監測裝置及 其相關的信息系統和云平臺；肺癌、胃癌、肝癌、腸癌、乳腺癌、 宮頸癌等重大慢病篩查診斷設備。

　　體外診斷檢測儀器。包括高精度、高通量（快速）、全自動 的生化、電解質、血氣、尿液、體液、糞便、陰道分泌物、血紅 蛋白、糖化血紅蛋白、特定蛋白、血細胞、微生物、代謝、營養、 血凝等檢測分析儀器（含干式）及其疾病診斷和篩查信息系統； 全自動、高通量、高靈敏度的酶聯光度、電化學、化學發光、電 44 化學發光、熒光、時間分辨熒光、均相時間分辨熒光等方法的免 疫分析系統，與組織/細胞檢測分析相關的儀器、免疫組化自動 化染色儀及其配套試劑；醫用質譜分析儀、醫用色譜分析儀、微 量分光光度計、自動化血型測定儀、流式細胞分析儀、共聚焦掃 描儀、現場快速多參數生化檢測儀（POCT）、微生物培養儀；無 汞體溫計、各類體外診斷用試劑、試紙及其配套設備與耗材。

　　分子診斷檢測儀器。包括實時熒光定量PCR儀、熒光原位雜 交儀、高通量基因測序儀、恒溫芯片核酸實時檢測系統、生物芯 片閱讀儀、生物芯片雜交儀、生物芯片洗干儀、超分辨分子顯微 成像系統、快速全自動核酸提取儀；分子生物信息分析處理系統。

醫用檢查檢測服務。包括第三方體外診斷中心、健康查體中 心、健康檔案和信息采集中心、分子診斷信息中心、健康小屋等 服務相關的配套設備和技術。

　　4、 植介入生物醫用材料及服務

　　生物醫用植介入體。包括血管造影/中央靜脈/球囊擴張等醫 用導管和導絲、藥物洗脫及可降解心血管支架、腦血管支架、大 動脈支架；先心病封堵器、機械/生物人工心臟瓣膜、聚酯/膨體 聚四氟乙烯/生物型/生物陶瓷等人工血管、髖/膝/肩等人工關節 假體、骨誘導人工骨、軟性/硬性人工晶體、人工角膜/羊膜等眼 45 科植入物、聚酯/碳素纖維/生物等人工韌帶；基于組織工程、生 物打印和3D打印的新型生物醫學植介入體。

　　生物醫用材料。包括具有藥物緩釋功能的膠原基/聚乳酸基/ 鉭基等生物陶瓷類骨修復材料、活性硅酸鈣/磷酸鈣復合骨水泥、 人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨植入材料、種植牙/ 牙周組織引導膠原膜/齒科專用膠原止血海綿等齒科植入物、昆蟲動物源的生物可容性皮膚修復與美容控緩釋藥用生物膜材料， 腦血管/α-氰基丙烯酸正辛酯液態血管/聚乙烯醇等栓塞劑、基 因重組血紅蛋白攜氧治療劑/脂質體包囊血紅蛋白攜氧治療劑/ 聚合血紅蛋白攜氧治療劑等人工血液，牛跟腱I型膠原膜/豬源心 包膜/牛心包膜/膨體聚四氟乙烯等硬腦膜修補材料、中樞神經修 復材料、透明質酸及膠原蛋白等軟組織填充材料、細胞組織誘導 性生物材料、具有止血/抗炎/修復等功能的殼聚糖基/海藻酸鈉 基等生物活性敷料。

來源：醫療器械經銷商聯盟