發布日期：2018-05-02

“國家藥品監督管理局決定自2018年5月起至11月底，在全國范圍內開展嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作”。4月24日，國家藥監局印發《2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案》（以下簡稱《方案》），明確在全國開展嚴打違法違規經營使用醫療器械專項整治的“時間表”“任務表”和八方面工作要求。

　　國家藥監局要求，此次專項整治工作堅持標本兼治、著力治本、突出重點、科學治理的原則，通過開展嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可（備案）從事經營醫療器械等違法違規行為專項整治，堅決打擊“黑窩點”“黑網站”“黑平臺”“黑門店”，使重大案件得到及時查處，經營使用醫療器械違法違規行為得到有效遏制，并進一步落實醫療器械安全監管制度，強化經營企業和使用單位質量安全主體責任，促進經營企業和使用單位增強自律意識，推進建立長效監管機制，提高醫療器械質量安全水平，引導產業高質量健康發展，切實保障人民群眾用械安全。

　　根據《方案》，此次專項整治分自查整治、重點抽查、總結督導三個階段推進。將嚴查未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫療器械行為，經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為，非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為；檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）情況，以及落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況。

　　針對專項整治工作，國家藥監局明確了加強組織領導、嚴懲違法行為、及時處置網絡監測信息、穩步推進《規范》實施、全面提升醫療器械使用質量管理水平、強化新聞宣傳、探索建立長效監管機制、做好總結報送工作八方面要求。

　　《方案》明確，此次專項整治在國家藥監局統一領導下、由國家藥監局醫療器械監管部門牽頭負責，醫療器械注冊、稽查、新聞宣傳部門和投訴舉報中心等單位依職責分工合作。各省級食藥監管部門要結合行政區域實際，成立領導機構，明確職責分工，部署專項整治工作。各市、縣級食藥監管部門要確保各項工作任務落到實處。

　　《方案》強調，同步推進“線下”“線上”整治，以重點企業、重點產品、重點線索為重點，以監管薄弱環節為切入點，認真排查、定期巡查、不定期抽查。依法依規規范一批、清理一批、查處一批、取締一批違法違規經營企業。

　　《方案》要求，省級食藥監管部門要切實做好網絡銷售和交易監測信息處置工作，調查處理結果應按時限要求通過國家醫療器械網絡交易監測平臺報告國家藥監局。

　　《方案》提出，要穩步推進《規范》實施。各省級食藥監管部門要高度重視《規范》實施工作，組織市級食藥監管部門全面掌握和了解本地第三類醫療器械經營企業實施《規范》的現狀及問題，通過飛行檢查和交叉檢查等方式，加大對第三類醫療器械經營企業實施《規范》的推進和監督檢查力度。市級食藥監管部門按照企業自查內審、資料形式審查、監督檢查、約談及公示和總結評估五個階段分步實施。對監督檢查中發現第三類醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合《規范》要求的，應依法依規嚴肅查處，限期整改。通過公開檢查結果、曝光違法違規企業等形式，推進企業落實《規范》和主體責任。

　　《方案》要求，全面提升醫療器械使用質量管理水平。各省級食藥監管部門要統一安排部署，制定監督檢查工作計劃，通過監督檢查確保各項工作落到實處，同時加強對基層監管部門和使用單位的培訓。市級食藥監管部門要根據監督檢查工作計劃，制定監督檢查實施方案，組織行政區域內使用單位對照《醫療器械使用質量監督管理自查表》全面開展醫療器械使用質量管理自查，結合行政區域實際開展抽查工作，督促使用單位建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等環節的質量管理制度。對存在問題的使用單位要督促整改到位，嚴厲查處違法違規行為。

　　國家藥監局同時要求，各省級食藥監管部門要強化新聞宣傳。通過科普宣傳和法制教育，營造良好氛圍，同時警醒公眾，營造社會共治氛圍。要探索建立長效監管機制。掌握問題多發、易發重點區域、重點場所、重點單位和重點問題，建立重點整治臺賬。在總結整治經驗和做法的基礎上，探索建立有針對性的長效監管機制。

來源：中國醫藥報