發布日期：2018-05-29

　　5月26日，甘肅省武威重離子治療中心舉行重離子治療系統臨床試驗啟動儀式，標志著我國第一臺擁有自主知識產權的重離子治療系統在注冊上市和產業化發展道路上邁出關鍵一步。

　　武威重離子治療系統項目于2012年正式啟動，該系統由中科院近代物理研究所及其控股的蘭州科近泰基新技術有限公司自主研制。中科院近物所先后成功研制出國內最大的重離子回旋加速器和重離子冷卻儲存環同步加速器。基于蘭州重離子加速器提供的中能重離子束，中科院近物所從1993年開始研究重離子治療技術基礎，歷經20多年的技術積累和科研攻關，掌握了回旋注入器、同步環加速器、治療床等相關硬件技術，自主研發了治療計劃、治療控制等軟件，在武威和蘭州建造了兩臺具有完全自主知識產權的重離子治療系統，這為實現世界最大型醫療器械的國產化，打破最大型醫療器械的國際壟斷邁出關鍵一步，也使我國成為能夠組織生產重離子治療系統的國家之一。

　　重離子治療系統作為一種大型創新醫療器械，根據我國醫療器械監管法規規定，其上市需依次完成樣機制造、注冊檢測、臨床試驗等相關工作后，才能申請醫療器械產品注冊，通過產品注冊方可正式投入臨床治療。

　　北京市醫療器械檢驗所負責對武威重離子治療系統進行注冊檢驗。檢驗檢測歷時兩年，完成了電磁兼容、性能檢測、安規、電器安全等1300多個組件檢驗。結果顯示，達到技術標準規定，可以進行臨床試驗。

　　為確保武威重離子治療系統臨床試驗順利進行，甘肅省省長唐仁健多次對相關工作作出重要批示，副省長李斌帶領相關部門人員赴國家藥監部門、上海重離子醫院，協調解決注冊問題，學習借鑒成功經驗。甘肅省食藥監局、省衛計委、中科院近物所多次召開聯席會，協調加速推進臨床試驗方案編制、臨床試驗機構遴選、臨床試驗專家組建設等工作。在甘肅省食藥監局指導下，蘭州科近泰基新技術有限公司制定的《武威重離子治療腫瘤中心臨床試驗方案》順利獲批。

　　甘肅省腫瘤醫院、武威腫瘤醫院開展臨床試驗研究，并從蘭州軍區總醫院、甘肅省人民醫院、蘭大一院、蘭大二院抽調專家，參與臨床試驗。本次臨床試驗對5個病種的入選病例，分別開展頭頸、胸、腹、盆腔、四肢腫瘤的臨床試驗治療。為確保臨床試驗的科學性、安全性，甘肅省還成立了由36名國內知名專家組成的武威重離子治療系統臨床試驗專家委員會，共同為武威重離子治療系統臨床試驗順利進行提供咨詢指導。

　　武威重離子治療系統啟動臨床試驗，在我國自主知識產權重離子治療系統創新發展進程中具有十分積極的意義，有助于提升我國在放射治療腫瘤領域的國際地位，造福我國腫瘤患者并拉動相關裝備制造業的技術進步。　

來源：中國健康傳媒集團-中國醫藥報