發布日期：2018-06-01

　　5月30日，國家藥品監管局發布《關于印發2018年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知》，其中包括《國家醫療器械抽檢（中央補助地方項目）產品檢驗方案》《國家醫療器械抽檢（國家級預算項目）產品檢驗方案》和《國家醫療器械抽檢復檢機構推薦名單》，要求各省（區、市）食品藥品監管局認真組織實施。

《國家醫療器械抽檢（中央補助地方項目）產品檢驗方案》包括C反應蛋白測定試劑盒等54種醫療器械品種的檢驗依據、檢驗項目和綜合判定原則。《國家醫療器械抽檢（國家級預算項目）產品檢驗方案》明確了動物源脫細胞（基）產品（生物）等10種醫療器械品種的檢驗依據、檢驗項目和綜合判定原則。推薦抽檢復檢機構涉及近20家醫療器械檢驗檢測單位。

國家藥監局明確，被抽樣單位或標示生產企業對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向相應的醫療器械檢驗機構提出復檢申請。為保證復檢效果，申請人可優先從國家醫療器械抽檢復檢機構推薦名單中選擇復檢機構。逾期未申請復檢的，視為申請人認可該檢驗結果，檢驗機構不再受理復檢申請。

被抽樣單位或標示生產企業對檢驗方法、判定依據等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起7個工作日內，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關證明材料。所在地省局應當在收到申請后2個工作日內，將異議申訴情況填報至國家醫療器械抽檢信息系統，并在15個工作日內進行調查核實、確認核實結果，提出處理建議報國家藥監局。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認可該檢驗結果。

來源：中國醫藥報