發布日期：2018-06-05

　　為貫徹落實國家藥品監督管理局加強無菌和植入性等醫療器械監管的總體部署，依據《醫療器械監督管理條例》等相關法規規章的規定，結合國家藥品監督管理局相關要求和本市實際，日前，天津市市場監管委制定了2018年天津市無菌和植入性等醫療器械監督檢查方案，提出了相關工作要求。

　　監督檢查分生產環節檢查、流通使用環節檢查開展，生產環節重點檢查機構和人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進等相關內容，流通使用環節重點檢查購銷渠道、貯存和運輸、質量追溯、進貨查驗、使用前檢查、使用情況的記錄與保存等相關內容。各監管單位在檢查醫療器械生產企業時嚴格按照《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》的要求開展現場檢查；檢查后，填寫《天津市醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總報告》和《2018年第三類醫療器械生產企業（除第三類無菌和植入類）監督檢查情況統計表》、《2018年無菌和植入性醫療器械生產企業監督檢查情況統計表》、《2018年無菌和植入性醫療器械經營使用單位監督檢查情況統計表》，其中檢查總結報告包括對本行政區域內無菌和植入性等醫療器械生產、經營和使用環節的檢查情況、檢查發現的主要問題及處置情況、資金使用情況、相關意見和建議等。

　　根據檢查的目的和重點的不同，各區市場監管局采取日常監督檢查和飛行檢查、全項目檢查和重點檢查、現場核查與資料檢查相結合的形式進行，市市場監管委適時組織開展復查。

　　無菌、植入性等醫療器械安全風險高，其產品質量安全直接關系到公眾的健康，天津市市場監管委將以排查企業質量體系風險、提高產品質量為中心，結合日常監督、專項檢查和飛行檢查，督促企業嚴格落實質量管理規范和使用質量監督管理辦法的要求，進一步落實企業主體責任，提升企業的質量管理意識和水平，保障醫療器械安全有效。

來源：中國質量報