發布日期：2018-06-12

　　為貫徹實施中共中央辦公廳 國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，進一步提高注冊審查質量，根據《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）要求，國家藥品監督管理局組織制定了《無源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則》（見附件），現予發布。

　　特此通告。

　　附件：無源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則

國家藥品監督管理局 2018年6月4日

來源：國家藥品監督管理局