國衛規劃發〔2018〕14號

 

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生計生委： 

　　為貫徹落實《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》（國務院令第680號），規范甲類大型醫用設備配置許可管理，根據我委、國家藥品監督管理局《關于印發大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）的通知》（國衛規劃發〔2018〕12號），我委研究制定了《甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則》。現印發你們，請遵照執行。

 

 

 

國家衛生健康委員會 

2018年5月30日

 

 

甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則

 

第一章 總則

 

 

　　第一條為深入推進簡政放權、放管結合、優化服務改革，進一步規范甲類大型醫用設備配置許可活動，根據《中華人民共和國行政許可法》《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》等相關規定，制定本細則。  

　　第二條 甲類大型醫用設備配置許可的申請、受理、審查審核、決定及其管理，適用本細則。 

　　第三條 甲類大型醫用設備配置許可應當遵循依法合規、公開透明、廉潔高效的原則。 

　　第四條 國家衛生健康委員會依據甲類大型醫用設備配置規劃，組織實施甲類大型醫用設備配置許可。 

　　第五條 國家衛生健康委員會建立大型醫用設備配置與使用監督管理信息系統，對配置許可申請、受理、辦理等相關活動實行全過程信息化管理，方便申請單位查詢進度和結果，并及時向社會公開許可結果。

 

第二章 配置許可申請與受理

 

　　第六條 申請甲類大型醫用設備配置許可，應當具備下列條件： 

　　（一）符合甲類大型醫用設備配置規劃； 

　　（二）具有執業許可證，并設置相應的診療科目；或具備符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質； 

　　（三）與功能定位、臨床服務需求相適應，具有與申請的大型醫用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員; 

　　（四）醫療質量安全保障制度健全。 

　　第七條 申請單位應當按一式十份向國家衛生健康委員會政務大廳（以下簡稱政務大廳）提交紙質和電子版申請材料，紙質申請材料與電子版申請材料應當一致。電子版申請材料通過大型醫用設備配置與使用監督管理信息系統遞交。 

　　第八條 申請單位提交的紙質申請材料包括： 

　　（一）甲類大型醫用設備配置許可申請表（附件1）； 

　　（二）申請單位執業許可證復印件，或符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質證明復印件； 

　　（三）統一社會信用代碼證（或組織機構代碼證）復印件； 

　　（四）與申請配置大型醫用設備相應的技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力證明材料復印件。 

　　第九條 申請單位為籌建或在建的，紙質申請材料為： 

　　（一）甲類大型醫用設備配置許可申請表； 

　　（二）申請單位設置批準書復印件，或符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質證明復印件； 

　　（三）統一社會信用代碼證（或組織機構代碼證、機構設置批準文件）復印件； 

　　（四）承諾在大型醫用設備投入使用前，具備相應技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力的書面文件。 

　　第十條 申請配置在中華人民共和國境內新上市的單臺（套）價格在3000萬元以上的大型醫用設備的，除第八條、第九條規定的材料外，還須同時提供醫療器械注冊證復印件和設備主要情況介紹（包括基本情況、境外配置、使用、售價、收費情況）。 

　　第十一條 申請單位應當如實、準確提交有關材料，反映真實情況，對申請材料的真實性、合法性負責，并在申請材料上簽名和蓋章。 

　　第十二條 政務大廳集中受理時間為每年4月—5月和9月—10月。 

　　第十三條 政務大廳對申請材料進行形式審查，根據下列情況分別作出處理： 

　　（一）申請配置設備不屬于甲類大型醫用設備的，不予受理。其中，屬于乙類大型醫用設備的，應當告知申請單位向其所在地省級衛生健康行政部門申請；申請事項依法不需要取得許可的，應當及時告知申請單位不受理。 

　　（二）配置申請不符合配置規劃的，不予受理。 

　　（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當自收到申請材料之日起5個工作日內一次性告知申請單位需要補正補齊的全部內容。 

　　（四）申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書。 

　　（五）經告知補正補齊后，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的，出具不予受理通知書，說明不予受理的理由。申請單位最遲應在集中受理時間截止后5個工作日內完成補正。

 

第三章 配置許可審查與決定

 

　　第十四條 政務大廳在出具受理通知書的次日將申請材料移交委內業務司局辦理。業務司局不接受除政務大廳以外轉來的申請材料。 

　　第十五條 國家衛生健康委員會委托第三方對申請材料進行專家評審。原則上第三方應當自接受委托之日起90日內完成專家評審。第三方應當在專家評審結束后3個工作日內，將結果報送國家衛生健康委員會。 

　　第十六條 專家評審可采取分散評審、集中評審等方式進行。專家根據配置規劃和配置標準對醫療器械使用單位的技術條件、使用能力、專業技術人員資質和能力、配套設施、專科建設、臨床服務需求等情況，依法、客觀、嚴格、公正地予以審查評審。按照集中評審方式實施的，申請單位應當向專家評審會介紹單位具備的相關資質等情況。 

　　專家評審過程中需要對申請材料的實質內容進行核實的，可以進行現場核查，也可委托申請單位所在地衛生健康行政部門進行核查。 

　　具備條件的，可以實行網上技術審查評審。 

　　第十七條 建立和完善評審專家庫。原則上評審專家應當從專家庫隨機抽取，人數應當為奇數。確因審查評審工作需要的，可以在專家庫外請相關領域具有較高業務素質和良好職業道德的專家擔任評審專家。評審專家實行回避制度，與審查評審工作存在利害關系的專家應予回避。 

　　第十八條 國家衛生健康委員會依據配置規劃和第三方審查評審意見等情況，作出是否許可的決定。 

　　許可決定應當自政務大廳出具受理通知書之日起20個工作日內作出，第十五條規定的專家評審時間不計算在內。因特殊原因需要延長期限的，經委負責同志批準，可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請單位。 

　　第十九條 國家衛生健康委員會應當在作出同意許可決定之日起10個工作日內頒發《甲類大型醫用設備配置許可證》，并自作出許可決定之日起20個工作日內向社會公開配置許可結果。許可決定由政務大廳送達相應申請單位；對不予許可的，書面說明理由。

 

第四章 配置許可證管理

 

　　第二十條 申請單位應當在取得《甲類大型醫用設備配置許可證》后2年內完成配置相應大型醫用設備。對基礎設施建設周期長、設備安裝復雜的設備，經國家衛生健康委員會同意，可視實際情況延長配置時限。 

　　第二十一條 甲類大型醫用設備安裝驗收后，使用單位應當及時將采購合同、中標通知書、采購發票、驗收合格證明和醫療器械注冊證等的復印件、甲類大型醫用設備配置信息登記表（附件2）、《甲類大型醫用設備配置許可證》副本原件一并報送使用單位所在地省級衛生健康行政部門進行信息登錄。 

　　第二十二條 使用單位應當在大型醫用設備使用場所的顯著位置懸掛配置許可證正本，并妥善保存副本備查。 

　　第二十三條 《甲類大型醫用設備配置許可證》載明信息發生變化的，使用單位應當在信息變化之日起10個工作日內向政務大廳申請變更，并提交下列材料： 

　　（一）甲類大型醫用設備配置許可證信息變更申請表（附件3）； 

　　（二）配置單位變更信息相關證明復印件； 

　　（三）配置許可證正本、副本。 

　　材料符合要求的，政務大廳應當在收到申請材料后10個工作日內換發《甲類大型醫用設備配置許可證》。許可證編號不變，發證日期為政務大廳作出變更許可決定的日期，并在副本備注欄說明并蓋章。 

　　第二十四條《甲類大型醫用設備配置許可證》遺失、損壞的，應當向政務大廳申請補辦，并提交下列材料： 

　　（一）甲類大型醫用設備配置許可證補辦申請表（附件4）； 

　　（二）配置許可證損壞的，同時提交損壞的配置許可證正本和副本。 

材料符合要求的，政務大廳應當在受理之日起10個工作日內換發《甲類大型醫用設備配置許可證》。許可證編號不變，發證日期與原證保持一致，并在副本備注欄說明并蓋章。 

　　第二十五條 《甲類大型醫用設備配置許可證》失效的，使用單位應當自失效之日起5個工作日內向原發證機關交回許可證原件，由原發證機關予以注銷。

 

第五章 附則

 

　　第二十六條 本細則自公布之日起施行。原衛生部辦公廳《關于印發<衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作制度（暫行）>的通知》（衛辦規財發〔2008〕8號）同時廢止。 

 

　　附件：1.甲類大型醫用設備配置許可申請表