發布日期：2018-07-12

　　近日，《英國醫學雜志》旗下網站“BMJ專家意見”發表由北京大學第一醫院醫學統計室主任、北京大學臨床研究所副所長姚晨教授團隊撰寫的專家意見文章，針對如何保障中國臨床試驗數據準確性問題進行深入探討，提出確保臨床試驗數據真實、準確的核心環節在于源數據溯源及核查。

　　2016年《英國醫學雜志》上發布了一則新聞“調查發現：80%的中國臨床試驗涉及數據虛假”。新聞產生的背景是原國家食品藥品監督管理局2015年7月22日發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（“722”公告）后的一年內，80%以上的新藥申辦者撤回注冊申請。

　　姚晨介紹，專家意見文章對于“722”公告做出了解釋，旨在消除外界對我國“80%試驗數據造假”的錯誤解讀。盡管涉及臨床試驗的大部分數據均已實現電子化收集，但中國臨床試驗源數據電子化的進程卻進展緩慢。其中，最大癥結在于醫院信息系統中的電子健康記錄（EMRs）并非為臨床研究設計和服務的。EMR中涵蓋大量的敏感信息，醫院很難單獨授權外部人員直接訪問這部分電子化源數據用來進行臨床試驗的源數據溯源與核查，也難以提供數據傳輸接口將EMR數據直接傳輸至第三方的臨床試驗數據采集系統中。目前，常規操作是將電子化的EMR打印簽字作為紙質源數據溯源使用。數據打印出后需要進行人工轉錄至臨床試驗數據采集系統，操作繁瑣，且數據準確性難以保證。此外，EMR中只涉及日常診療內容，對于臨床試驗隨訪過程中由研究者問詢或患者自我匯報的隨訪信息，部分評價指標無法涵蓋。

　　姚晨團隊提出了一個構想，即在醫院信息中心建立一個獨立的電子化臨床研究源數據平臺，一方面可以將臨床試驗涉及的EMR數據同步存儲至該平臺，一方面可以整合隨訪等臨床試驗特定的數據。該平臺的建立、訪問授權均由醫院主導，醫院控制患者特定臨床試驗相關的EMR數據同步存儲至該平臺。全電子化的數據可實現遠程訪問，遠程溯源。整合的源數據可以通過計算機技術的數據治理，既符合結構化要求，也滿足特定數據標準，方便不同來源數據的直接傳輸和對接。這一舉措能徹底解決電子健康記錄與臨床研究割裂的問題，醫院也可以進一步將該電子化源數據平臺打造為臨床科研數據管理平臺，醫生利用該平臺可實現自動化采集日常診療數據，方便醫生開展基于真實世界數據的臨床研究。（記者付東紅）

來源：健康報