發布日期：2018-07-30

　　體外診斷設備一般在其說明書或者標簽中對其使用環境條件進行了限定，因此無論境內產品還是進口產品，申請產品注冊的體外診斷設備和已批準產品的使用環境條件有變化提出變更或者說明書更改告知時，均需提交產品進行環境試驗的相關驗證資料，以證明申報產品在其聲稱環境條件下的安全性和有效性。

　　1.申報產品具有適用的強制性標準，且標準中引用了GB/T 14710，環境試驗應當作為產品技術要求的內容，參照強制性標準的要求進行引用，一般無需詳細列明各實驗條件，僅需寫明“應當符合GB/T 14710適用章節的內容”，注冊檢驗報告中應包含環境試驗的內容。

　　2.申報產品無適用的強制性標準，可提交下述形式之一的文件作為環境條件對產品安全性有效性無影響的驗證資料，而產品技術要求中無需引用GB/T 14710：

　　（1）包含環境試驗的注冊檢驗報告。

　　（2）環境試驗的委托檢驗報告。

　　（3）環境條件對產品安全性有效性無影響的研究資料，包括：氣候環境條件（溫度、濕度），機械環境條件（振動、碰撞），運輸條件，電源適應能力等內容。

　　（作者單位：審評六部）

來源：中國器審