發布日期：2018-08-16

　　為貫徹落實習近平總書記、李克強總理關于吉林長春長生疫苗案件的重要指示批示精神，按照國家藥品監管局“一手抓改革，一手抓監管”的要求，2018年8月9日上海食藥監局召開全市高風險醫療器械生產企業監管通報會，在做好本市醫療器械注冊人制度擴大試點工作政策宣貫的同時，結合飛行檢查風險排查發現的問題，以案為鑒敲響警鐘，將風險隱患消除在萌芽狀態。

　　會上，器械注冊處介紹了近期醫療器械注冊人制度擴大試點實施情況，本市醫療器械注冊人制度試點以來，已有5家企業的10個產品進入優先注冊檢測通道，其中4家企業的9個產品通過注冊檢測；3家企業的6個產品按照《試點方案》獲準許可；57家企業有參與試點意向。已獲準許可的三個試點案例分別針對集團內委托、非關聯主體跨區域委托、已上市產品通過本試點擴大生產場地等情形，涵蓋了第二類醫療器械和體外診斷試劑。會上還針對醫療器械注冊人質量管理體系核查要求和試點中遇到的一些共性問題進行了解答。

　　2018年上半年上海市食藥局共開展跨區飛行檢查41家試劑、義齒、無菌、有源醫療器械生產企業，涵蓋第一、二、三類產品，其中6家企業涉嫌違法違規，移交稽查部門調查處理；7家企業因質量管理體系存在嚴重缺陷，被要求停產整改。結合近期醫療器械生產企業飛行檢查中發現的一些常見問題、質量體系中的薄弱環節，會上器械監管處以案例分析的形式進行了通報，再次強調“管理好與差是能力問題---通過學習要努力提高；質量真與假是性質問題---千條理由絕不可饒恕”，要求醫療器械生產企業的“一把手”們繃緊“質量安全”這根弦，真正把質量管理規范融入到企業質量體系的方方面面。

　　徐徠副局長強調，“質量就是在沒有人看著的情況下依然做對的事”，而醫療器械的質量不僅僅是企業的生命，更是患者的生命。醫療器械生產企業必須強化“質量就是生命”的意識，充分吸取教訓，舉一反三，加強風險自查，加大質量管理投入，將產品質量作為重大決策的紅線，充分支持管理者代表和質量負責人的工作，確保質量“一票否決權”的有效行使，切實落實企業質量主體責任，絕對不能越界。

　　徐徠副局長指出，醫療器械監管部門在機構改革期間，不能存在等待、觀望的態度，應當進一步強化風險排查力度，在檢查中發揮主觀能動性，堅持問題導向，抓住醫療器械監管中的關鍵點、質量管理的薄弱點、問題易發的風險點，對違法行為零容忍，讓監管工作始終跑在風險前面，用“四個最嚴”倒逼企業主體責任落實，守住不發生重大醫療器械安全事故的底線。

　　全市各級醫療器械監管部門、第三類醫療器械生產企業和部分醫療器械注冊人制度試點意向單位負責人和管理者代表近400人參加了會議。

來源：上海市食品藥品監督管理局