發布日期：2016-09-13

審視挑戰和謀劃未來，精準醫學、干細胞質量，基因組研究，生物電子醫療，上個月的19、20號總書記強調沒有全民健康就沒有全面小康，要把人民健康放在優先戰略發展地位，OECD研究表明增加一個健康生育年，可以提高本國GDP的4個百分點，歐盟國家衛生總支出占GDP的10%，美國全球第一，占17%，我國大約是5.56%，按人均計算是美國的1/12，歐盟的1/6。

　　我們國家是人口大國，從產業規模來看我國最大的醫療器械企業年收入10個億美元，僅相當于全球最大的醫療器械企業的1/20。從產品技術上看，在主流高端大型創新等醫療器械領域，差距依然很大，7月份我剛去一些企業看了，強生2015年的研發投入是90億美元，它有三個板塊，整個公司的研發成本是90億美元，但是占整個銷售收入的12.9%，重市場輕研發，我希望咱們在座的有好多公司的老總，包括咱們醫療企業的企業，希望咱們在座的企業家們繼續努力。

　　從產業結構來看，我把它主要歸類分為紡織產能型、技術改造型、高端壟斷型和全新創新型。全新創新型仍然處于培育階段，市場容量大和市場發展的剛需決定了我國醫療器械產業結構在較長一段時間傳統制造的基本形態不會發生大的變化，這也是中國醫療器械的優勢，我們有保障型剛需轉為全球需要的產業創新，將中國產品變為世界產品，全面走出國門。

　　今年5月李克強總理指出創新關乎國家的命運，國家啟動2030年重大項目，提出健康醫療等，可能在座的各位都知道，2015年美國提出實施精準醫療戰略，世界上一些國家已經作出相應的部署，從這個戰略角度出發，大家的起跑線是一樣的。我們仍然要加強推進，未來5年醫療器械領域將在以下方面發力突破。

　　第一是大力推進的領域。醫用機器人、可穿戴醫療設備、移動和遠程診療設備、放射治療設備、中醫診斷的醫療器械、新型可降解材料、新型植入材料及器械，基于組織工程技術的醫療器械等。

　　第二個就是抓住前沿，全力需要探索研究的領域，如基因組研究、基因測序技術和基因編輯技術、生物電子醫療和細胞治療技術。

　　第三個就是整合資源，培育醫療器械加醫療服務的領域，其中包括醫療器械+互聯網+，數據處理中心+獨立軟件，臨床樣本+個性化產品等共享醫療。

　　我們積極參與HWP等各項活動，每年還將舉辦包括中美CT，中歐雙邊會談國際交流等活動。一方面從中感覺到中國在全球醫療器械領域得到了空間的重視、關注和發言權；另一方面對于我國醫療器械法規制度建設和產業發展的機遇、趨向和緊迫性，我認為科技聚合和資本集中是未來醫療器械產業由大變強的關鍵。沒有國際一流水平的科研團隊和高水平項目的風險投資，難以促生高端的產品，這需要學院科研項目和產業龍頭的對接。需要上市公司大企業能夠樹立這樣的意識。

　　臨床樣本跟數據分析，我國正在處在工業社會向信息化社會轉移的時期，大數據標志著人類在尋求量化和認識世界當中，很多共享的東西現在可以數據化了，我們有大量的資源，臨床數據的樣本分析至關重要，未來用數據說話，拿數據決策，用數據行動，我認為是產生新型業態的關鍵要素。

　　制度創新和評價能力是提升產品安全有效的關鍵因素，放手讓市場發揮作用，管好管住該管的，理清權利清單，通過不斷完善法律法規、制度規范等，建立事前溝通交流機制，對創新產品實施優先政策，讓企業走快路，少走彎路。

　　最后我想再講一下，正在制訂的“十三五”國家藥品安全計劃，強化了醫療器械監管基礎工作，推進醫療器械分類，命名編碼體系建設。健全醫療器械體系管理體系，重構醫療器械的框架，建立醫療器械命名體系，搭建通用臨床數據庫，這些在十三五末要實施到位。制訂醫療器械的編碼規則，加大國際標準研究工作，加強監管，這個工作量非常大，而我們的人員非常少。

　　嚴格落實醫療器械臨床指南規范，確保非臨床研究和臨床實驗的數據真實可靠。強化審評審批體系建設，加強審評隊伍建設，完善審評機制，健全審評質量的控制體系，完善團隊審評項目管理人、專家咨詢委員會以技術爭議解決，溝通交流、優先審評，審評信息公開等制度。

　　鼓勵醫療器械創新列入國家重點研發計劃。今年下半年總局公布第二批免于臨床試驗的第二類、第三類產品目錄，總局創造性的加強醫療器械進入審評制度，標準管理隊伍建設。醫療器械管理分類改革，統一醫療器械命名，醫療器械唯一標識的規則和技術規范，也在按照計劃繼續推進。

來源：新浪財經