發布日期：2018-09-11

　　日前，云南省食品藥品監管局印發《關于開展醫療器械臨床試驗監督檢查的通知》，部署2017年醫療器械臨床試驗備案項目監督檢查。

　　根據安排，該局組成兩個督查組，對云南好迪醫療器械有限公司、昆明寰基生物芯片產業有限公司、昆明聯恩生物技術有限責任公司三家企業進行監督檢查，重點檢查臨床試驗過程管理、受試者權益保障、試驗用醫療器械管理、臨床試驗記錄和基本文件管理等，旨在及時掌握臨床試驗項目進度和質量管理情況，加強醫療器械臨床試驗監管，不斷強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識，從源頭上保障醫療器械安全、有效。（記者李江映）

來源：中國醫藥報