發(fā)布日期：2018-09-13

　　為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年7月4日至8日組織開(kāi)展了2018年第一批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作。現(xiàn)將有關(guān)檢查情況、處理意見(jiàn)和有關(guān)要求公告如下：

　　一、檢查情況

　　通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)9個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)存在以下合規(guī)性問(wèn)題：

　　（一）沈陽(yáng)尚賢醫(yī)療系統(tǒng)有限公司的膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)（注冊(cè)受理號(hào)：CQZ1700095）在中國(guó)人民解放軍沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：《產(chǎn)品使用登記表》中未記錄受試產(chǎn)品使用時(shí)間；未提供受試產(chǎn)品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件和分發(fā)記錄；病例報(bào)告表有修改，但修改人未簽字確認(rèn)等。

　　（二）北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司的胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)（注冊(cè)受理號(hào)：CQZ1700331）在中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院和寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：個(gè)別受試者主要療效評(píng)價(jià)未按臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行；部分受試者病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)記錄不全；個(gè)別受試者病例報(bào)告表中的部分合并用藥未在統(tǒng)計(jì)報(bào)告中體現(xiàn)等。

　　（三）北京大清生物技術(shù)股份有限公司的可吸收止血膜（注冊(cè)受理號(hào)：CQZ1700366）在天津市人民醫(yī)院和濟(jì)南市中心醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：個(gè)別受試者住院病歷和手術(shù)記錄單中未體現(xiàn)受試產(chǎn)品使用記錄；個(gè)別受試者不符合入排標(biāo)準(zhǔn)；個(gè)別受試者不良事件漏記；未提供部分臨床試驗(yàn)研究人員的培訓(xùn)記錄等。

　　（四）廣州康盛生物科技有限公司的一次性使用膽紅素吸附柱（注冊(cè)受理號(hào)：CQZ1700411）在佛山市第一人民醫(yī)院和廣州市第八人民醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：倫理批件未標(biāo)明臨床試驗(yàn)方案和知情同意書(shū)的版本號(hào)；無(wú)合理理由家屬代簽知情同意書(shū)；偏離臨床試驗(yàn)方案未記錄；個(gè)別受試者不良事件漏記等。

　　（五）天津和杰醫(yī)療器械有限公司的一次性使用含藥宮頸擴(kuò)張棒（注冊(cè)受理號(hào)：CQZ1700545）在北京大學(xué)第三醫(yī)院和天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：部分受試者為門(mén)診手術(shù)，但未保存手術(shù)記錄單；臨床試驗(yàn)報(bào)告中的受試產(chǎn)品在宮頸口留置時(shí)間未見(jiàn)原始記錄；部分記錄中受試產(chǎn)品名稱(chēng)表述不一致等。

　　（六）南京臻泰微波科技有限公司的多頻率微波針灸理療儀（注冊(cè)受理號(hào)：CQZ1800127）在江蘇省中醫(yī)院和江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：知情同意書(shū)中缺少風(fēng)險(xiǎn)告知內(nèi)容；未提供受試產(chǎn)品使用和管理記錄；未提供受試者治療記錄卡；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案未蓋章等。

　　（七）廣東中能加速器科技有限公司的醫(yī)用電子直線加速器（注冊(cè)受理號(hào)：CQZ1800167）在吉林大學(xué)第一醫(yī)院和大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：經(jīng)研究者判定與受試產(chǎn)品無(wú)關(guān)的嚴(yán)重不良事件未記錄在臨床試驗(yàn)報(bào)告中；部分受試者無(wú)病理診斷，不符合臨床試驗(yàn)方案要求等。

　　（八）Medtronic,Inc.的藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（注冊(cè)受理號(hào)：JQZ1700507）〔代理人：美敦力（上海）管理有限公司〕在南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院和福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：中心實(shí)驗(yàn)室未對(duì)療效不佳的影像學(xué)檢查結(jié)果進(jìn)行分析，且無(wú)合理理由；試驗(yàn)操作手冊(cè)中主要療效指標(biāo)與實(shí)際計(jì)算公式不一致等。

　　（九）Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited的促甲狀腺激素受體抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（注冊(cè)受理號(hào)：JSZ1700099）〔代理人：西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司〕在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院和天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制定的操作規(guī)程中對(duì)編盲與揭盲的規(guī)定與臨床試驗(yàn)方案表述不一致；10例受試者有治療前診斷未提供既往病歷，12例受試者既無(wú)治療前診斷也未見(jiàn)既往病歷等。

　　二、處理意見(jiàn)和有關(guān)要求

　　（一）對(duì)上述9個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開(kāi)展審評(píng)審批。

　　（二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者要加強(qiáng)學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的科學(xué)規(guī)范，結(jié)果真實(shí)可靠。

　　（三）各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要高度重視，采取有效措施，加強(qiáng)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作。

　　特此公告。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　2018年9月7日

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局