作者：孔靜發布日期：2018-09-13

　　8月28日，上海聯影醫療科技有限公司自主研制的創新產品“正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統”（PETMR），獲得國家藥品監督管理局第三類醫療器械的注冊。PETMR具有多模態、多對比度、高分辨率、高靈敏度和低輻射劑量等優點，相比其他成像方式，臨床證明在頭頸部腫瘤、腹部腫瘤、退行性神經病變、全身淋巴瘤等疾病診斷中具有顯著優勢。

　　PETMR為高端醫療設備，是上海聯影醫療科技有限公司首款通過國家創新醫療器械特別審查且獲準注冊的產品。2017年初，PETMR報上海食品藥品監管局初審。該局針對產品創新特點和專業特點，指定專人負責，進行前期跟蹤，提供專項服務；臨床試驗期間，由分管領導帶隊，多次組織相關人員赴臨床試驗機構現場調研；醫療器械注冊處、監管處及局認證審評中心組成專家組多次赴企業研發和生產現場，提出針對性的意見和改進措施。2017年5月，該產品進入國家創新醫療器械特別審批程序。

　　PETMR的成功上市，是企業始終堅持自主創新的結果，也是國家鼓勵創新、大力推進醫療器械國產化進程的成果，將為廣大的患者帶來福音。（孔靜）

來源：中國食品藥品網