發布日期：2018-09-25

　　今年以來，上海市食品藥品監管局穩步推進醫療器械臨床試驗機構備案工作。截至目前，該市已有19家醫療機構完成醫療器械臨床試驗機構備案。這是從上海市食藥監局日前召開的全市醫療器械臨床試驗監督檢查總結暨培訓大會上傳來的消息。

　　2017年10月，中辦、國辦出臺的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》要求“臨床試驗機構資格認定實行備案管理”。同年11月，原國家食品藥品監管總局會同原衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），對醫療機構臨床試驗機構備案條件、備案程序等作出明確規定。《辦法》于2018年1月1日起施行，并設置一年過渡期。《辦法》實施后，上海市食藥監局通過廣泛宣傳，通過讓醫療機構了解相關政策等方式，調動其備案積極性，做好過渡期工作，取得實效。

　　此次大會上，上海市食藥監局副局長徐徠表示：一是要改革與規范并重。改革臨床試驗，規范臨床研究，提升臨床水平，是藥監部門的重大責任。二是要進一步釋放臨床資源。推進醫療器械臨床試驗機構備案工作，實現質量管理達到國際先進水平的目標。三是要解決公眾臨床需求。充分運用臨床資源豐富的優勢，開展國際多中心臨床試驗，探索拓展性臨床試驗，滿足人民群眾的用械急需。（孔靜）

來源：中國醫藥報