發布日期：2018-10-08

　　為進一步明確管理者代表在質量管理體系中的職責，強化醫療器械生產企業質量主體責任意識，提升質量管理水平，根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）和《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號），國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：醫療器械生產企業管理者代表管理指南

　　國家藥品監督管理局

　　2018年9月29日

　　附件

醫療器械生產企業管理者代表管理指南

　　醫療器械生產企業（以下簡稱企業）應當按照《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）的要求，確定一名管理者代表，明確管理者代表的職責，規范管理者代表的管理，確保質量管理體系科學、合理與有效運行。

　　一、適用范圍

　　本指南適用于對醫療器械生產企業管理者代表的管理。

　　本指南所稱管理者代表是指由企業負責人在高級管理人員中確定的一名成員，負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

　　二、管理者代表的任職

　　（一）管理者代表的職責

　　管理者代表應當具備醫療器械質量意識和責任意識，把滿足法規要求和產品質量安全放在首位，以實事求是、堅持原則的態度履行職責，保證本企業生產的醫療器械安全、有效。

　　管理者代表應當在企業質量管理活動中，經企業負責人授權，履行以下職責：

　　1.貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準等。

　　2.組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。

　　3.制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果。

　　4.組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業的誠信守法意識。

　　5.在生產企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。

　　6.當企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響醫療器械安全、有效時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

　　7.當企業生產的醫療器械發生重大質量問題時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

　　8.組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況等。

　　9.定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告。

　　10.其他法律法規規定的工作。

　　（二）管理者代表的任職條件

　　管理者代表應當是所在企業的全職員工，并符合以下條件：

　　1.遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。

　　2.熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章，經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓。

　　3.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內審員證書，或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓。

　　4.熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督本企業各部門按規定實施《醫療器械生產質量管理規范》的專業技能和解決實際問題的能力。

　　5.具有良好的組織、溝通和協調能力。

　　6.企業副總經理或企業其他高級管理人員。

　　7.第三類醫療器械生產企業管理者代表應當具有醫療器械相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；第二類醫療器械生產企業管理者代表應當具有醫療器械相關專業大學專科以上學歷或初級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；第一類醫療器械生產企業管理者代表原則上應當具有大學專科以上學歷，并具有3年以上醫療器械生產企業工作經歷。

　　具有5年以上醫療器械質量管理或生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當放寬相關學歷和職稱要求。

　　8.其他履行職責所需要的要求。

　　管理者代表在任職后還應當持續加強知識更新，積極參加各類有利于提高企業質量管理能力的學習和培訓活動，及時掌握相關法律、法規，不斷提高質量管理水平。

　　三、管理者代表的管理

　　（一）企業對管理者代表的管理

　　企業應當按照本指南確定管理者代表人選，經企業負責人與管理者代表簽訂授權書，明確管理者代表應當履行的質量管理職責并授予相應的權限。企業應當在確定管理者代表15個工作日內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

　　企業應當建立健全管理者代表相關管理制度和考核機制，強化企業的質量體系管理，為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保其在履行職責時不受企業內部因素的不當干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業負責人應當立即代其履行管理者代表職責，并于30個工作日內確定和任命新的管理者代表。

　　管理者代表不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，企業應當追究管理者代表的工作責任，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告：

　　1.企業質量管理體系存在嚴重缺陷的；

　　2.發生嚴重醫療器械質量事故的；

　　3.在醫療器械質量體系實施工作中弄虛作假的；

　　4.管理者代表報告信息不真實的；

　　5.其他違反醫療器械相關法律法規的。

　　（二）監管部門對管理者代表的管理

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立管理者代表檔案，在企業日常監管檔案中加入管理者代表信息，在日常監管中應當加強對企業管理者代表在職在崗、履行職責和接受培訓情況的檢查。

　　企業未按規定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，藥品監督管理部門應當約談企業負責人。對管理者代表不能有效履行職責，造成三（一）第三款中所述情形之一的，應當責令企業整改，并列入企業當年度質量信用管理分級評定的重要參考因素；情節嚴重的，由生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行通報并依據有關規定予以信息公開。藥品監督管理部門應當按照法律法規的相關規定對企業進行處理，并加強監管。

來源：國家藥品監督管理局