發(fā)布日期：2016-09-19
9月9日至10日,寧波的“2016中國醫(yī)療器械國際合作峰會(huì)”在寧波梅山成功舉辦。國資委機(jī)械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所副所長石鎮(zhèn)山發(fā)表演講。
國資委機(jī)械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所副所長石鎮(zhèn)山
石鎮(zhèn)山說，最近這幾年隨著醫(yī)療體制改革進(jìn)入深水期，原來體制機(jī)制的問題，不但沒有解決，現(xiàn)在也遇到了新的問題，工信部和衛(wèi)計(jì)委在2014年組織了50多家醫(yī)療器械企業(yè)的專題調(diào)研，包括機(jī)械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所（下稱研究所）和中介組織一起參加，從華東到華北、華南、西南做了全方面的調(diào)研，歷時(shí)有一年半的時(shí)間，根據(jù)調(diào)研也發(fā)現(xiàn)了一些問題。
首先說明，以下數(shù)據(jù)主要是來源于國家統(tǒng)計(jì)局，是規(guī)模以上企業(yè)上報(bào)的數(shù)字，就是年產(chǎn)值兩千萬以上的數(shù)據(jù)，這是全國醫(yī)療器械設(shè)備和制造業(yè)的主營收入和利潤收入（外資在華企業(yè)數(shù)據(jù)），“十二五”期間從2010年1040多億發(fā)展到了2038億，這是主營收入，基本上占了中國市場的一半。應(yīng)該說國內(nèi)產(chǎn)品占到了2838億，前復(fù)合增長率是18%稍微弱一點(diǎn)。
今年上半年達(dá)到1220億，同比增長是12.6%，今年GDP和工業(yè)產(chǎn)值，GDP是7點(diǎn)多，工業(yè)總產(chǎn)值8.6左右，醫(yī)療設(shè)備行業(yè)是工業(yè)的兩倍，利潤今年上半年已經(jīng)達(dá)到1220，同比增長了29%，實(shí)際上是因?yàn)槿ツ昀麧櫾黾勇时容^低，2015年利潤增長率只有5點(diǎn)多，所以今年表面上看多一點(diǎn)，增速好象高一點(diǎn)，實(shí)際上并沒有好得那么多，實(shí)際上利潤率還是一樣的，還是在10%左右。
通過去年一年半的調(diào)研，研究所也整理現(xiàn)存的12個(gè)問題：
第一是理解的問題，哪些是國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。這對我們更有意義，哪些是國產(chǎn)，哪些是進(jìn)口，哪些是合資的，研究所給出了關(guān)于國產(chǎn)的定義，如果這些不搞明白我們很多政策就很難落地。
第二，行業(yè)管理多頭，某種意義上講也等于缺乏管理。國家有發(fā)改委、醫(yī)療器械局、衛(wèi)計(jì)委、省質(zhì)檢總局，不同部門都在管這個(gè)行業(yè)，因?yàn)楣艿枚?，?shí)際上就是三個(gè)和尚沒水吃，反而使一些政策不落地，這是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展過程中必須統(tǒng)一的想法。
第三，行業(yè)的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)較多，并未形成合力。從國家層次，包括裝備協(xié)會(huì)、儀表協(xié)會(huì)下面的醫(yī)療分會(huì)、標(biāo)準(zhǔn)電子分會(huì)各省市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)，大家都在為政府提供服務(wù)，但是因?yàn)檫@些部門這些服務(wù)分別來源于不同的政府，所以他們并沒有形成一個(gè)真正的合力為政府提供服務(wù)。
另外，檢驗(yàn)檢測方面，國家授權(quán)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)并不是很多，是屬于壟斷的，不是市場化行為，所以他經(jīng)營的行政色彩比較濃，市場競爭不夠，體系建設(shè)也是比較弱的。
第四，產(chǎn)學(xué)研的合作機(jī)制有很多，包括這次會(huì)議也是產(chǎn)學(xué)研的一個(gè)平臺(tái)，實(shí)際上真正固化下來的合作，除了項(xiàng)目和臨時(shí)會(huì)議以外，真正把企業(yè)和醫(yī)院緊緊綁定的機(jī)制并沒有完全形成。
第五，高端醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的技術(shù)水平、工藝、工裝水平、質(zhì)量保障水平比較弱，也比較雜。和工業(yè)其他行業(yè)相比，生產(chǎn)能力還差得比較多。
第六，醫(yī)療器械除了國家標(biāo)準(zhǔn)以外，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有多頭管理，多頭管理存在著很多交叉和不健全，這是一個(gè)對比表，那邊是醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)，這邊是相對成熟的工業(yè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，從兩者的規(guī)定上來講，工業(yè)產(chǎn)品的規(guī)定要比醫(yī)療器械多得多、細(xì)得多，就便于產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢查的可靠性。
第七，醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)體系、培訓(xùn)體系、維護(hù)工作體系還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足一線醫(yī)院和醫(yī)生的需求。國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備可靠性差；國內(nèi)企業(yè)可持續(xù)的質(zhì)量控制能力較弱，維修追蹤不夠，技術(shù)能力不足，代理商不穩(wěn)定，售后服務(wù)質(zhì)量較低。
第八，具有醫(yī)學(xué)特性的關(guān)鍵零部件和軟件等定義模糊、概念不清晰，對國內(nèi)現(xiàn)有的保障能力也不清楚。我們享受國家政策的時(shí)候有很難享受，實(shí)際上我們在海關(guān)進(jìn)口的時(shí)候，整機(jī)要提高的話必須要降低關(guān)鍵零部件的關(guān)稅，關(guān)鍵零部件我們提不出來或者是界限不明確，這樣政策就很難得到享受，我們自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)就會(huì)弱一點(diǎn)。
第九，從需求側(cè)來說，醫(yī)療設(shè)培訓(xùn)條鏈條和培訓(xùn)平臺(tái)不是很健全。
第十，醫(yī)療設(shè)備是高危行業(yè)，風(fēng)險(xiǎn)都加給醫(yī)生和病人身上，并不是把管理部門、制造部門、第三方，整個(gè)責(zé)任并沒有進(jìn)行分?jǐn)偂?/p>
左邊這個(gè)圖是常用工業(yè)方面關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的管理，中間是保護(hù)層的機(jī)制，實(shí)際上高風(fēng)險(xiǎn)的行當(dāng)有很多保護(hù)，共同來降低風(fēng)險(xiǎn)。
最左邊這個(gè)圖是基于風(fēng)險(xiǎn)管理、降低風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)分配的機(jī)制，如果把這些機(jī)制應(yīng)用到醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)和應(yīng)用環(huán)節(jié)實(shí)際上可以降低醫(yī)生的風(fēng)險(xiǎn)、降低病人的風(fēng)險(xiǎn)，只有降低了一線醫(yī)生風(fēng)險(xiǎn)以后，我們的設(shè)備才能夠進(jìn)入到醫(yī)院，要不然風(fēng)險(xiǎn)都壓在醫(yī)生身上也是很不公平的。
第十一，醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入市場的途徑還有很多問題，我們要做新產(chǎn)品的測試，要做醫(yī)藥代表，醫(yī)療設(shè)備到底以什么方式比較快速進(jìn)入醫(yī)院，需要研究。
第十二，醫(yī)療設(shè)備在使用過程中，尤其是大型醫(yī)療設(shè)備性能和質(zhì)量一直在退化，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)由誰來承擔(dān)，或者由什么機(jī)構(gòu)來做。電梯現(xiàn)在都進(jìn)入特種行業(yè)，電梯每年要進(jìn)行檢驗(yàn)；醫(yī)療設(shè)備是不是可以參照這種方式，對使用過程中的設(shè)備進(jìn)行性能和質(zhì)量的評價(jià)。
針對這12個(gè)問題，研究所進(jìn)行了總體上的梳理，主要集中在這幾個(gè)方面：
第一方面，企業(yè)和治學(xué)之間，缺乏交流的語境，沒有關(guān)鍵概念上沒有形成有效的統(tǒng)一。從用戶側(cè)找問題，針對國家國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備使用中的問題，找準(zhǔn)發(fā)力點(diǎn)，比如說可信性、可靠性、安全性等，必須找準(zhǔn)共性的問題來攻關(guān)、發(fā)力。
2016年7月，國家衛(wèi)生計(jì)生為和工信部在北京簽署合作協(xié)議內(nèi)容就是推進(jìn)醫(yī)療器械的發(fā)展，首先是把生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械列為《中國制造2025》十大重點(diǎn)領(lǐng)域之一，做這個(gè)也是費(fèi)了一番工夫的。
第二方面，要建立產(chǎn)學(xué)研用工作平臺(tái)，以這個(gè)平臺(tái)來為兩個(gè)部門提供支撐。
第三方面，研究所也梳理各方面的政策，工信部和衛(wèi)計(jì)委為兩方面來講，工信部有很多資源，包括技術(shù)改造資金、轉(zhuǎn)型升級資金、強(qiáng)基工程、進(jìn)口免稅、首臺(tái)套政策，衛(wèi)計(jì)委優(yōu)選目錄、還有醫(yī)院評級。
我們要把這兩方面資源都輸送到醫(yī)療設(shè)備里面，現(xiàn)在設(shè)定了一個(gè)醫(yī)療設(shè)備使用示范工程，通過這個(gè)示范工程對醫(yī)療設(shè)備企業(yè)和醫(yī)院兩方面進(jìn)行促進(jìn)，一是促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提升，二是促進(jìn)醫(yī)院形成示范基地。
第一步是做應(yīng)用示范，對產(chǎn)品功能、性能、可靠性、穩(wěn)定性、有效性、經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行驗(yàn)證，然后在國內(nèi)建立使用示范基地，共同推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，2016年我們現(xiàn)了四類設(shè)備。
研究所也在做各方面的對接工作，針對臨床應(yīng)用研究存在的問題和障礙，組織了企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的對接，也編寫了行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告，為政府和行業(yè)提供支撐。也和中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)和醫(yī)學(xué)分會(huì)、醫(yī)院管理研究所也在做一些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的工作。
主要標(biāo)準(zhǔn)，研究所主要是做四方面的標(biāo)準(zhǔn)：一是做高端醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評價(jià)導(dǎo)則，在導(dǎo)則基礎(chǔ)上會(huì)做CT的、MR和直線加速器的，規(guī)則方面包括生物醫(yī)學(xué)工程的評價(jià)、臨床應(yīng)用的評價(jià)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的評價(jià)和企業(yè)服務(wù)體系的評價(jià)，這些標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)有了完整的草案。標(biāo)準(zhǔn)一方面是支撐應(yīng)用示范項(xiàng)目，另外也是對整個(gè)行業(yè)提供支撐。研究所也做一系列培訓(xùn)，包括智能制造的培訓(xùn)和其他的培訓(xùn)。
來源：醫(yī)藥聯(lián)盟總會(huì)
