發布日期：2018-10-12

　　近期，國家藥品監督管理局組織對南昌衛材醫療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、廠房與設施方面

　　企業潔凈區的注塑間未開啟空氣凈化系統，潔凈間與外界的壓差計顯示靜壓差為零，以薄紙測試回風口無任何回風反應，不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄（以下簡稱《規范》）中應當根據所生產的無菌醫療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染的要求。

　　二、采購方面

　　企業進廠原輔材料總賬及入庫單上顯示批號為0801的聚丙烯、聚苯乙烯，無法追溯生產廠家原始批號，不符合《規范》中采購記錄應當滿足可追溯的要求。

　　三、生產管理方面

　　（一）現場檢查時企業注塑車間正在生產的擴張器上下葉，組裝包裝間、暫存間存放的半成品、未包裝和已包裝的產品均無生產記錄，工序流轉卡上填寫的生產日期均為2018年6月2日（檢查庫房時，所有一次性使用無菌陰道擴張器〈已滅菌和未滅菌〉外包裝箱顯示生產日期均為2018年6月2日），所有生產記錄中最終成品量與抽樣檢驗前產品數量一致，環氧乙烷滅菌生產記錄，未記錄滅菌工序記錄，未記錄滅菌柜設備號、加藥時間、滅菌（保溫）時間、滅菌完成時間、抽真空次數等參數，無操作人、負責人簽字，不符合《規范》中每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

　　（二）企業2017年度環氧乙烷滅菌驗證報告（WC/QR-11-02）中，“滅菌器空載時箱壁溫度均勻性試驗” 、“滅菌器空載空間溫度均勻性試驗”、“滅菌器負載后箱內溫度均勻性試驗”記錄顯示“升溫開始時間”、“達到設定溫度時間”年份均為2011年，不符合《規范》中滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄的要求。

　　四、質量控制方面

　　企業批號20170214的一次性使用無菌陰道擴張器檢驗報告書中“無菌（生物菌片）試驗原始記錄”顯示，采用菌片試驗方法檢驗無菌項目，與檢驗依據YZB/贛2327-2013《一次性使用無菌陰道擴張器》的無菌檢驗方法不一致，不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

　　企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合《規范》相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監督管理局責成江西省食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成江西省食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。

　　待企業完成全部項目整改并經所在地省級食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。

　　特此通告。

　　國家藥監局

　　2018年10月8日

來源：國家藥品監督管理局