作者：安慧娟發布日期：2018-10-16
9月30日，國家藥品監督管理局發布新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》），包括醫用激光光纖、甲胎蛋白（AFP）檢測試劑等1248項醫療器械拿到“豁免令”，免于進行臨床試驗。同時，此前發布的三批免于進行臨床試驗目錄廢止。
作為新修訂《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）實施后發布的豁免目錄，究竟有哪些亮點？與前三批免于進行臨床試驗目錄相比有何不同？對醫療器械研發及行業發展又有何影響？帶著這些問題，記者進行了深入采訪。
規范整合
與新《分類目錄》一致
原國家食品藥品監管總局自2014年8月起，陸續發布了三批免于進行臨床試驗的醫療器械目錄，累計對1090項醫療器械免于進行臨床試驗。而此次發布的新《豁免目錄》，包括“醫療器械產品”和“體外診斷試劑產品”兩個部分，分別涵蓋855項醫療器械產品和393項體外診斷試劑產品。
記者了解到，本次對免于進行臨床試驗的醫療器械目錄的修訂，是結合2017年修訂發布的新《分類目錄》，對前三批免于進行臨床試驗目錄進行整理和修訂，共計對1090項產品中的536項產品名稱及產品描述進行了規范，對204項產品進行了整合或拆分，對83項產品的管理類別按照新《分類目錄》進行了調整，刪除目錄中已合并、降為一類或不再作為醫療器械管理的產品。在此基礎上，與新一批免于進行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）產品目錄整合，形成新《豁免目錄》，使其與新《分類目錄》盡可能保持一致，便于產品識別。
針對新《分類目錄》未涉及的體外診斷試劑產品，新《豁免目錄》均依據《體外診斷試劑分類子目錄》劃分產品類別、產品名稱、產品描述。
擴大范圍
增加醫療器械361項
記者梳理發現，與前三批免于進行臨床試驗目錄相比，新《豁免目錄》共計增加醫療器械產品84項、體外診斷試劑產品277項，共計361項。
其中，新增加的84項醫療器械，包括第二類醫療器械產品63項，第三類醫療器械產品21項；新增加的277項體外診斷試劑，包括第二類體外診斷試劑246項，第三類體外診斷試劑31項。
對照新《分類目錄》可以發現，其中，02無源手術器械、03神經和心血管手術器械、16眼科器械、18婦產科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產品原則上均列入新《豁免目錄》。對于《關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告》中明確作為第二類體外診斷試劑管理的流式細胞分析用通用試劑，也列入新《豁免目錄》。
此外，根據《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告》中不適用于免于進行臨床試驗的情形，結合產品風險，在新《豁免目錄》備注中注明了“上述目錄中預期用途為患者自測或新生兒檢測相關產品，不屬于免于進行臨床試驗的產品范疇”。
新《豁免目錄》產品描述中列明的產品組件，如其單獨按照醫療器械進行管理，且其預期用途與新修訂《豁免目錄》產品描述中的預期用途相同，可免于進行臨床試驗。對于申報產品由第一類醫療器械、免于進行臨床試驗的第二類、第三類醫療器械產品組合而成時，在不擴大產品適用范圍的前提下，也可免于進行臨床試驗。
優化資源
力促器械質量提升
醫療器械臨床試驗的目的是評價受試醫療器械是否具有預期的安全性和有效性。那么，免于進行臨床試驗后，醫療器械安全有效性是否有保障呢？
對此，一位資深醫療器械行業專家告訴記者：“醫療器械臨床試驗是臨床評價的重要手段之一。經過多年的經驗積累，一些已經定型、技術成熟、風險較低的醫療器械不需進行臨床試驗。”同時他也指出，醫療器械生產企業在申報本目錄范圍內產品注冊時，雖然免于進行臨床試驗，但仍需提交臨床評價資料，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明，以證明其安全性。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司首席科學家李強也表示，免于進行臨床試驗并不意味著監管放松，而是對醫療器械臨床評價提出更加合理的要求。“整體上看，我國對醫療器械的監管日趨嚴格，實行的是全鏈條全方位監管，從正在修訂的《醫療器械監督管理條例》可見一斑。”
兩位專家在接受記者采訪時均表示，免于進行臨床試驗降低了對成熟度高、風險較低的醫療器械產品的臨床試驗方面的要求，減輕了企業負擔，促使企業優化資源配置，將更多的精力投入到產品研發和質量提升上，從而推進整個醫療器械產業的創新與發展。
關于新《豁免目錄》，李強則認為，醫療器械生產企業首先要明確研發的產品與豁免目錄中的產品是否一致，這不僅限于產品名稱，還包括備注內容、附加說明等信息。
“有的產品名稱雖然一致，但與備注內容不符，那臨床試驗就不一定豁免。”李強表示，醫療器械產品更新換代快，所以，企業要根據產品的更新情況，及時做出是否進行臨床試驗的決策。此外，為確保產品的安全和質量可控，除臨床試驗外，企業還要嚴格按照醫療器械GMP進行生產。
來源：中國醫藥報
