作者：王張明發布日期：2018-10-18

　　案件介紹

　　A藥品監管局接到B公司的舉報，稱A局轄區內某醫院使用的超聲診斷儀系未經過代理人進口的醫療器械。A局查明該醫院使用的超聲診斷儀系從C公司購進，C公司在銷售該醫療器械時，提供了企業的《醫療器械經營許可證》復印件、超聲診斷儀的注冊證復印件、合格證、海關報關單復印件、商檢報告復印件、隨貨同行單、發票等材料。該醫院使用的超聲診斷儀產品名稱、生產企業、生產地址、型號規格、產品技術要求、結構組成等信息均符合注冊證書的限定。經與海關聯系，證明該醫院使用的超聲診斷儀系從海關進口，符合進口相關法律法規的要求。經與該超聲診斷儀注冊證上載明的代理人聯系，代理人通過生產廠家確認，該醫院使用的超聲診斷儀系生產企業生產，但未經代理人進口。

　　對上述醫療器械應當如何定性，監管人員產生了分歧。

　　第一種意見認為，應當將其定性為未經注冊的醫療器械。進口醫療器械由代理人申辦醫療器械注冊證，從所有權上來說，注冊證應當為代理人所有，不通過代理人進口的醫療器械等同于從不具備注冊證的企業購入醫療器械，應當定性為未經注冊的醫療器械。

　　第二種意見認為，應當將其定性為從非法渠道購入的醫療器械。進口醫療器械的代理人是進口醫療器械的全國總代理商，不經過代理人進口的醫療器械，即沒有通過合法渠道進口的醫療器械，應當認定為從非法渠道購入的醫療器械。

　　第三種意見認為，該醫療器械為合法醫療器械。該醫院使用的超聲診斷儀系注冊證限定廠家生產的，產品名稱、規格型號、結構組成等內容均符合注冊證限定，并且通過海關進口，具有商檢報告。所以該醫療器械合法。

　　筆者認為，為了準確定性涉案醫療器械，應當解決以下三個問題。第一，何為進口醫療器械代理人？第二，進口醫療器械的代理人是否是唯一有效的進口總經銷商？第三，進口醫療器械的注冊證是否僅對通過代理人進口的器械有效？

　　第一，何為進口醫療器械代理人？

　　《醫療器械監督管理條例》第十條第二款規定：“向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。”第十一條第二款規定：“向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。”同時該條例第四十二條規定：“進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽……并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式……”

　　《醫療器械注冊管理辦法》第十四條規定：“境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。”

　　根據上述法律規定，代理人是境外企業在中國設立的代表機構或者指定的中國境內的企業法人，他們的作用是配合境外申請人或備案人開展醫療器械注冊等相關工作。

　　第二，進口醫療器械的代理人是否是唯一有效的該種醫療器械的進口總經銷商？

　　按照《醫療器械注冊管理辦法》第十四條第二款的規定，代理人除辦理醫療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔五項責任：（一）與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡；（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求；（三）收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；（四）協調醫療器械上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告；（五）其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。

　　從法律法規規定可知，代理人要配合境外申請人或備案人開展醫療器械注冊或者備案工作，并且還要開展一系列與醫療器械注冊、技術要求、不良事件、召回等相關的工作，同時承擔醫療器械的產品質量和售后服務的連帶責任。

　　法律并沒有授權代理人為我國唯一有效的該品種醫療器械的進口總經銷商，但在實踐中，由于代理人不僅開展醫療器械的注冊工作，還承擔醫療器械質量和售后服務責任，所以不少醫療器械的代理人也是我國該進口醫療器械的總經銷商。代理人在我國境內經營所代理的醫療器械必須按相關法律法規要求，取得包含該醫療器械經營范圍的《醫療器械經營許可證》。部分代理人總經銷商地位的取得并不是法律法規規定的，而是境外申請人或備案人與代理人達成的權利與義務的約定。所以，代理人并不能完全等同于該進口醫療器械的總經銷商，更不是唯一有效的經銷商。

　　第三，進口醫療器械的注冊證是否僅對通過代理人進口的醫療器械有效？

　　《海關法》第二十四條規定：“進口貨物的收貨人、出口貨物的發貨人應當向海關如實申報，交驗進出口許可證和有關單證。”醫療器械進口時，收貨人應當向設在各地的出入境檢驗檢疫機構提交醫療器械注冊證書，出入境檢驗檢疫機構對這些資料進行審核，如符合要求，簽發《入境貨物通關單》，然后按《海關法》第二十四條規定，憑《入境貨物通關單》到海關辦理相應手續，進口醫療器械才可通關進入我國。由此可見，只要進口醫療器械收貨人能提供該產品的注冊證，無論其是否是代理人，均可合法進口該醫療器械。

　　《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條規定“醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項……登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。”代理人信息只屬于注冊事項中的登記事項，并不屬于許可事項。當境外申請人或備案人更換了國內代理人，而未進行登記事項變更時，此時極大可能是通過新的代理人進口醫療器械的，但該更換的代理人并不符合注冊證的限定，如果按第一種意見，就應當按未經注冊的醫療器械定性和處罰。但事實上，該行為的法律責任卻是按《醫療器械注冊管理辦法》第七十一條規定“違反本辦法規定，未依法辦理第一類醫療器械變更備案或者第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰”。

　　因此，進口醫療器械的注冊證是針對特定生產企業生產的特定醫療器械的許可，只要符合產品注冊證限定的醫療器械都是合法的醫療器械，并不限于通過特定的企業或代理人進口才合法。

　　綜上所述，筆者同意第三種意見，該院使用的超聲診斷儀是合法境外生產企業生產的，符合注冊證書限定的，且經過正規合法手續進口的醫療器械，該醫療器械合法。

　　（作者單位：江西省景德鎮市市場和質量監管局）

來源：中國醫藥報