發布日期：2018-10-24

　　日前，天津市市場監管委決定于10月至11月，對2018年9月20日前在審的第二類醫療器械產品注冊申請涉及的臨床試驗，進行監督抽查。

　　據了解，按照要求，在2018年9月20日前已經進行醫療器械臨床試驗備案的企業，應按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行自查，自查內容主要包括臨床試驗條件及合規性，受試者知情同意、倫理審查情況，臨床試驗實施情況，臨床試驗數據管理，受試產品的管理和申報資料情況等，確保臨床試驗規范運行，試驗數據真實可靠，原始數據保存完整。

　　注冊申請人經自查發現臨床試驗數據存在真實性和嚴重合規性問題的，可按照相關法規要求于規定日期前主動撤回注冊申請，超期不予受理。對于在臨床試驗核查中發現試驗數據存在真實性問題的，將依法依規不予注冊，并按照有關規定，自不予注冊之日起1年內，不再受理該注冊申請；對僅存合規性問題的，對注冊申請資料和監督檢查發現的問題進行安全性和有效性綜合評價，依法作出是否批準注冊的決定；對于2015年7月3日之后啟動的臨床試驗，未按規定備案的，按照《醫療器械監督管理條例》有關要求進行處理。（記者楊菲）

來源：中國醫藥報