發布日期：2018-11-19

　　“創新醫療器械研發要實現三個目標：產品更新、人員素質提高和管理能力提升。《創新醫療器械特別審查程序》能幫助企業實現這三個目標，推動產業高質量發展。” 中國生物醫學工程學會常務理事、天津醫科大學生物醫學工程學顧漢卿教授表示。

　　近日，國家藥品監督管理局發布的《創新醫療器械特別審查程序》（以下簡稱《程序》）從專利要求、適用情形、工作時限等方面對2014年發布的《創新醫療器械特別審批程序（試行）》進行了完善和細化。業內人士表示，新修訂的《程序》不僅突出了“創新”二字，而且可操作性更強。優先審評、溝通交流等舉措在加快產品上市速度的同時，也有助于提高人員素質，利于醫療器械行業長期發展。

　　核心技術突出強調中國專利

　　創新醫療器械，首先要體現“創新”二字。

　　山東一家大型醫療器械企業注冊負責人坦言，對照《程序》，自己所在公司的產品離創新醫療器械還有一定差距，“《程序》要求核心技術要有發明專利，但我們的核心技術很多是從美國引進的”。

　　根據《程序》，適用于特別審查程序的醫療器械的首要條件就是：申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

　　業內專家指出，發明專利是企業產品自主知識產權的法律文件，也是保護創新醫療器械知識產權的依據。因此，《程序》特別關注申報的產品有沒有發明專利，該發明專利保護的是不是產品核心技術。

　　“從《程序》來看，國家藥監局對創新醫療器械核心技術的專利水平要求很高，不僅要求核心技術在國內申報的產品中首次使用，還要求該核心技術的使用能使產品的性能有顯著提高，居國際領先水平。”顧漢卿說。考慮存在核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，但最終卻未被授予專利權的情況，《程序》特意增加對產品核心技術方案的預評價，即“由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性”等字樣。

　　器械審評中心相關人士指出，如果申報的產品只具有國外專利和/或國際申請，而沒有在中國申請發明專利且公開，或取得專利，那么盡管技術水平不低，但由于其知識產權不能在中國得到法律保護，這些產品也很難通過創新醫療器械特別審查。

　　“當然，并不是有發明專利的產品就一定會獲批，也不一定是一些小的、簡單的發明專利產品一定不會獲批，關鍵是這些專利能否用數據說話，顯著提升產品的性能或安全性。”顧漢卿強調。

　　為了確保“新”，《程序》強調創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年，還新增加“審查結果告知后5年內，未申報注冊的創新醫療器械，不再按照本程序實施審查”的要求。

　　基本定型且有顯著臨床價值

　　根據《程序》，適用于特別審查程序的醫療器械還應該滿足兩個條件：申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品相比有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

　　顧漢卿表示，“申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品”，旨在強調申報的產品必須按照質量體系的要求完成開發階段和產業化階段。“基本定型”則是為了避免產品申報僅停留在概念狀態，難以實現產業化。

　　“創新醫療器械的研發應該符合質量體系的要求。”顧漢卿說，國家藥監部門希望通過創新醫療器械申報，推動企業遵照質量體系的要求進行研發，從而提高醫療器械研發水平，提升人員素質和企業管理水平。

　　不僅如此，“首創”和“具有顯著的臨床應用價值”也是申請創新醫療器械必須滿足的條件。其中，首創是指國內沒有相同的產品被各級藥監部門批準上市；“具有顯著的臨床應用價值”則要求申報的創新醫療器械與已在臨床應用的同類產品相比，或者與臨床的“金標準”相比，在有效性、安全性以及降低臨床費用三方面中至少有一方面有特別貢獻。

　　上海逸思醫療是一家專注于腫瘤微創外科高端醫療器械研發和產業化的高科技企業。該公司董事長聶紅林表示，目前，公司有好幾個產品在申報創新醫療器械，都能提供前期開發基本完成，并已開展產品臨床應用價值評估的樣機。

　　溝通交流實現雙向互益

　　《程序》不僅對醫療器械創新提出明確要求，同時也突出了對“創新”的鼓勵和支持。

　　《程序》明確，省級藥監部門“可參照本程序開展行政區域內第二類創新醫療器械特別審查工作”，同時要求在收到申請人質量管理體系核查申請后，應當予以優先辦理；醫療器械檢驗機構在進行檢驗時，應當優先進行檢驗，并出具檢驗報告。

　　聶紅林認為，由省級藥監部門開展二類創新醫療器械特別審查工作，以及“優先辦理”和“優先進行檢驗”等舉措，相當于為創新醫療器械開辟了綠色通道，是藥監部門進一步優化資源配置，加快審評審批進度的主動作為，有助于創新產品提前上市，早日惠及患者，縮小了與發達國家審評周期的差距。同時，創新產品早日上市，可顯著減輕國內企業創新的負擔，激發企業創新熱情，有助于提升國產品牌在國際市場中的總體競爭力。

　　此外，《程序》規定，對于創新醫療器械，在產品注冊申請受理前，以及技術審評過程中，器審中心應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題；對于創新醫療器械，申請人在注冊申請受理前以及審評過程中可填寫創新醫療器械溝通交流申請表。

　　顧漢卿認為，對企業而言，溝通交流不僅有助于審評提速，還是對研發人員的培訓，“相當于藥監部門派專家幫助企業解決臨床、技術難題等，對企業拓展創新思路、提高技術水平乃至未來發展都大有裨益。”他同時指出，這種溝通交流也會倒逼監管人員不斷學習，提高自身素質和水平，進一步提升創新審查的科學性。（記者  胡芳）

來源：中國醫藥報