發布日期：2018-11-30

　　近日，天津市市場和質量監督管理委員會就《天津市醫療器械委托貯存配送管理辦法》修訂稿（征求意見稿）（以下簡稱“修訂稿”）面向社會公開征求意見，進一步規范醫療器械的委托貯存、配送行為，確保公眾用械安全。

　　據了解，現行的《天津市醫療器械委托貯存配送管理辦法（試行）》從2017年1月1日施行，到今年12月31日有效期屆滿。

　　規范行為勢在必行

　　天津市市場監管委醫療器械生產監管處副處長朱伯臣指出，在實際經營中，因為自行貯存、運輸醫療器械成本較高、困難較多，所以許多企業不愿設立庫房、不能配備運輸設備，有的企業甚至不按規范要求貯存和運輸，給醫療器械產品的質量安全埋下隱患。

　　為了化解這一難題，《醫療器械經營監督管理辦法》中提出了“為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務”的理念。《醫療器械經營質量管理規范》提出受托方“具備從事現代物流儲運業務的條件”和“具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段”等原則要求。

　　據介紹，修訂稿是天津市市場監管委在《天津市醫療器械委托貯存配送管理辦法（試行）》基礎上，按照信息化管理、現代化運輸的理念，在機構和人員、制度及記錄、庫房及運輸的設備設施、企業計算機信息化管理等方面提出的可操作的具體要求和規范，是對上位法原則性內容的細化。

　　修訂稿強調，為保障醫療器械產品質量，從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件；運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標識的要求。特別是經營需冷藏、冷凍貯存、運輸醫療器械的批發企業，要配備相適應的冷庫，要配備冷藏車、保溫車或者冷藏箱、保溫箱等設備。

　　對此，朱伯臣表示，修訂稿總體思路是符合天津實際，減少醫療器械質量安全風險，同時實現三個目的：一是解決委托方困難。委托貯存運輸醫療器械后，委托方不再設置庫房以及與儲運有關的設備、不再配備相關人員，降低了成本。二是提升整體水平。受托方是具有現代化物流儲運條件的大型企業，貯存及運輸醫療器械行為較為規范，自身質量管控水平較高，能夠使委托企業“自動跨入”現代化儲運行列，在一定程度上提高天津市醫療器械經營行業整體水平。三是進一步保障醫療器械產品質量。通過受托方的規范化儲運，一定程度規避委托方不規范儲運行為，有利于保障醫療器械產品質量。

　　突出強調主體責任

　　記者了解到，天津市市場監管委此次對《辦法》的修訂主要體現在“受委托方委托貯存辦理程序”和“雙報告制度”上。

　　據介紹，隨著天津市市場監管委醫療器械監管信息化系統的運行，該市的醫療器械相關業務均可通過此系統進行辦理，監管部門不再需要在受托方許可證上打印“提供貯存配送醫療器械服務”字樣。因此，修訂稿將《天津市醫療器械委托貯存配送管理辦法（試行）》中的第十六條修改為：擬受托提供貯存、配送醫療器械服務的企業，由其所在地的區市場和質量監督管理局辦理。符合本辦法受托方條件要求，且經受托方申請，可在其“經營范圍”內提供貯存、配送服務。

　　同時，為了規避醫療器械委托貯存、配送行為中的一些虛假委托、不按《醫療器械經營質量管理規范》要求儲運醫療器械等風險，修訂稿中增加了第十七條——雙報告制度，即委托方和受托方應持續管理委托貯存、配送行為，對出現僅簽訂委托協議但沒有醫療器械產品委托儲運行為的；委托協議過期且委托行為中斷的；受托方未按照《醫療器械經營質量管理規范》要求儲運醫療器械產品的等5項委托異常情況，應各自報告轄區市場和質量監管局，并可以本著降低風險的原則，告知相應的購貨單位。同時，要求接到報告的區級市場和質量監管局應依法處置，并報告天津市市場監管委。

　　截至記者發稿時，征集意見工作已經結束，天津市市場監管委正在對意見進行歸納整理，并按相關程序作進一步修改后于近期發布。新規將于2019年1月1日起施行，有效期五年。（記者  楊菲）

來源：中國醫藥報