發布日期：2018-12-06

　　近期，國家藥品監督管理局組織對昆明創邦醫療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、文件管理方面

　　企業編制的質量手冊未將《醫療器械生產質量管理規范》作為制定依據，質量手冊、程序文件審核人、批準人同為企業總經理兼管理者代表，質量方針和質量目標未在各相關部門進行分解，企業質量負責人不知曉質量方針和質量目標具體內容，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）第二十四條有關企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件的要求。

　　二、設計開發方面

　　企業未能提供該產品設計輸出的相關記錄，不符合《規范》第三十一條有關設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等的要求。

　　三、采購方面

　　（一）企業未能提供生產用關鍵物料高密度聚乙烯樹脂、線型低密度聚乙烯樹脂和色母供方質量保證協議書，不符合《規范》第四十二條有關企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。

　　（二）企業未能提供程序文件中要求的采購記錄、采購計劃、供方評價表、采購物資分類明細表等記錄，不能滿足采購可追溯要求，不符合《規范》第四十三條有關采購記錄應當滿足可追溯的要求。

　　四、生產管理方面

　　（一）檢查企業生產工藝規程發現：一是生產實際與生產工藝流程圖不一致，如生產工藝流程圖中標注“注吹成型”工序，實際包含溶液瓶吹塑和沖洗頭注塑兩個工序，生產工藝規程也未對上述兩個工序進行區分及規定；生產工藝文件中設定了“制劑生產過程”工序內容，規定有“決明子細粉微生物檢查”的要求，與工藝流程圖不符。二是工藝處方與生產實際不符，比例換算數量不一致，處方未對原料生產何種半成品進行規定。三是未對設備注塑機、吹塑機、混粉機工藝參數做出規定，未能提供上述設備確認報告及定期驗證報告。四是未對關鍵工序和特殊過程進行識別及規定。以上不符合《規范》第四十六條有關企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。

　　（二）抽查企業批生產記錄發現：一是查標注編號為“序號01”的批生產記錄，記錄上顯示的生產所用原料與生產實際不一致，生產記錄上只簡略記錄“聚乙烯”及批號、數量，實際生產中包括溶液瓶的高密度聚乙烯樹脂和生產沖洗頭的線型低密度聚乙烯樹脂及色母。二是查標注編號為“序號02”的批生產記錄，工序名稱標注為“注吹工藝”，實際生產為溶液瓶吹塑和沖洗頭注塑兩個工序，批生產記錄上的設備工藝參數未對上述兩個工序進行區分，未設定設備工藝參數速度和壓力項目。三是部分批生產記錄上記錄的產品生產數量遠遠大于理論生產最大數量。四是企業未能提供批生產計劃、領料單、請驗單等記錄。五是《批號管理制度》規定了一類醫療器械“產品批號采用投料當天的生產年號、月份、當月產品批次流水號及大寫英文字母，英文對應裝量及規格型號”，抽查發現所有出廠成品批號都未采用英文字母來進行裝量及規格區分，未規定英文字母所對應的規格型號。以上不符合《規范》第五十條有關每批（臺）產品均應當有生產記錄并滿足可追溯的要求。

　　五、質量控制方面

　　企業部分檢驗記錄未填寫“抽檢數量”、“檢驗結論”等內容，成品檢驗報告中未設定“規格型號”欄，出廠檢驗項目密合性檢測方法為目測，不能滿足檢驗目的，未按企業出廠檢驗項目要求檢測暢通性，不符合《規范》第五十九條有關每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄并滿足可追溯的要求。

　　六、不合格品控制方面

　　抽查企業批號為20180201產品的批生產記錄，顯示不合格半成品數量為118.9Kg，未能提供該批不合格半成品處置的相關記錄，不符合《規范》第六十八條有關應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。

　　企業已對其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監督管理局責成云南省藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成云南省藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應當按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。

　　待企業完成全部項目整改并經所在地省級藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。

　　特此通告。

　　國家藥監局

　　2018年11月28日

來源：國家藥品監督管理局