發布日期：2018-12-27

　　12月24~25日，由醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）和中國健康傳媒集團聯合主辦的人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓班在京舉辦。來自全國各地藥品、醫療器械、人工智能、互聯網企業的近千名技術人員和管理人員參加培訓。

　　器審中心相關負責人在開班儀式上介紹說，一年多來，器審中心圍繞《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出的改革任務，成立了38個項目組，積極落實“放管服”改革要求，在流程優化、科學審評、政務公開等方面做了大量工作。此外，還成立了跨部門聯合工作組，對人工智能類醫療器械等前沿產品的技術審評要求開展研究，不斷提高審評科學性。醫療器械不同于普通商品，企業應按照有關法律、法規、標準的要求建立質量管理體系，并完成產品從實驗室到生產的轉換。

　　中國健康傳媒集團董事、副總經理汪彥斌表示，人工智能作為新一輪產業變革的核心驅動力，已廣泛應用于一般生產領域，并逐漸應用于醫療服務，相關技術應用申報需求日益增長。但由于人工智能醫療器械屬于新興技術領域，企業面臨諸多困惑。此次公益培訓的開展，旨在更好地服務監管、產業，從政策方面給予正面引導，促進有關企業提高研發和生產的合規性，做好人工智能類醫療器械產品注冊指導，鼓勵醫療器械企業研發創新。中國健康傳媒集團所屬的天享（北京）健康科技發展有限公司專注于專業培訓，面向行業既開展公益培訓，也提供定制化培訓服務，2018年已成功舉辦十余場專業培訓。2019年將以本次公益培訓為基礎，在國家藥品監督管理局和器審中心指導下，繼續舉辦針對醫療器械的系列培訓。

　　本次培訓班特別邀請國家資深醫療器械審評專家、臨床專業醫師等，圍繞醫療器械法規、注冊申報、創新醫療器械審批程序、人工智能醫療器械數據質量控制要求等進行詳細講解。此外，器審中心專家還分享了該中心前期人工智能類產品審評研究成果。參會學員紛紛表示，培訓內容兼具廣度、深度，能有效滿足其對了解相關法律法規、人工智能醫療器械未來趨勢、創新醫療器械界定等多方面的實際需要。（實習記者康紹博）

來源：中國醫藥報