發布日期：2019-01-09

　　依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

　　1.產品名稱：全瓷種植體

　　申 請 人：Institut Straumann AG

　　2.產品名稱：正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統

　　申 請 人：上海聯影醫療科技有限公司

　　3.產品名稱：臨時起搏器

　　申 請 人：深圳市先健心康醫療電子有限公司

　　4.產品名稱：分叉部動脈瘤血管重建裝置

　　申 請 人：Pulsar Vascular

　　5.產品名稱：影像引導伽瑪射線立體定向放射治療系統

　　申 請 人：西安大醫集團有限公司

　　公示時間：2019年1月9日至2019年1月23日

　　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。

　　聯 系 人：李文霞

　　電話：010-86452913

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市氣象路50號院1號樓202室

　　國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

　　2019年1月9日

來源：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心