發布日期：2019-03-05

編者按 　　在當前國家經濟轉型的關鍵時期，醫療器械產業作為實體經濟的重點領域，得到國家政策大力支持。在此背景下，高端國產醫療器械進口替代將按下“快進鍵”，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發起更強有力的挑戰。而國產醫療器械企業要走向全球、走高端發展道路，不僅要注重研發和技術創新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。為幫助企業提高對知識產權的重視，促使企業采取積極策略，進行專利布局，應對全球競爭，醫療器械周刊推出“尊重知識產權，加速創新發展”系列報道，敬請關注。      　　知識產權本質上是一種排他的無形財產權，與房屋、汽車等有形財產一樣，都受到國家法律的保護，具有價值和使用價值。創新型醫療器械企業進行知識產權管理，就是要構筑保護企業創新技術的支點，進而保護企業的商業環境，最終實現為企業創造商業價值。 　　筆者現就職于北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司（以下簡稱BMC怡和嘉業），參與了BMC怡和嘉業與國外同行產業巨頭在美國、德國以及在中國的50余件專利訴訟（包括美國的“337調查”和德國臨時禁令），已發布判決的訴訟勝訴率達86%，最終與國際巨頭達成全球性和解。本文將結合筆者的知識產權管理經驗，為創新型醫療器械企業構建知識產權管理體系提出相關建議，愿與業內同仁交流分享。 　　如何將知識產權工作融入企業產品研發、改進和市場的推廣、發展；如何以超前一步的方式考慮企業未來的商業環境，以提前進行知識產權布局；如何進行內部知識產權體系建設以適應企業的成長……這些問題幾乎每一個創新型醫療器械企業都會面臨。由于各個企業發展過程中的實際情況不同，在制定知識產權管理策略上也會有所區別，但無論企業規模如何、產品品類如何，創新型醫療器械企業的知識產權管理工作都至少要包括以下幾個方面。 　　構建知識產權管理體系 　　需要特別注意的是，企業在進行知識產權管理時，切忌認為知識產權管理僅是簡單地申請幾件專利、商標和軟件著作權。事實上，企業看待知識產權的高度，將決定其知識產權管理能夠做到什么程度。不少醫療器械企業在開始進行知識產權管理時，僅將其放到綜合管理部門或行政等非專業部門，這是大錯特錯的。由于知識產權工作需要及時了解整個醫療器械行業的競爭態勢、企業內部經營要素以及產品研發方向和創新方向等全面準確的信息，所以需要將知識產權管理工作提升至企業戰略層面，建議在企業組織架構中設置獨立的知識產權部門，并由企業管理層高級管理人員直接領導。 　　同時，企業管理層應對知識產權管理有足夠深入的認知，最好聘請有訴訟經驗的知識產權管理人才進行部門組建，進行符合企業自身產品和商業發展情況的知識產權戰略布局，明確企業的技術實力和市場競爭實力，詳細了解企業所處細分行業的特點，以及行業市場情況、技術發展方向等，制定出符合企業未來知識產權管理的戰略目標。對于某些小型創新型醫療器械企業，由于業務量相對較少，也可以選擇將知識產權業務托管給經驗豐富的代理機構進行統籌管理。 　　企業知識產權戰略目標確定后，在執行層面就要依賴于專職部門擬定制度來推進戰略的實施。通常來說，知識產權管理制度應包括知識產權激勵制度、各知識產權種類的內外部管理制度和運行制度、內部風險控制制度等。在各種知識產權制度建立后，需進行內部制度宣貫。在制度運行過程中，還應及時與企業各個部門溝通，定期對管理制度進行修訂，切實落實知識產權管理制度。 　　建議企業在宣貫知識產權管理制度的過程中，可以將制度的重點內容與企業知識產權內部培訓相融合，而內部培訓一定要進行分級，對內部不同工種、不同類型員工進行差別化培訓。例如：公司內部的新員工入職僅需進行基礎知識培訓；而對于市場人員、內部設計人員，需要從版權、商標權和專利權三個方面進行培訓；對于公司內部的研發人員，則需要將專利的相關知識作為重點進行培訓。需要注意的是，不要忽略對知識產權專職管理人員的培訓，應根據知識產權戰略的需要，分階段對內部知識產權管理人員進行培訓，以不斷提升知識產權專職管理人員的專業性。 　　制定知識產權風險控制體系 　　創新型醫療器械企業在生產經營活動中會存在不同的知識產權風險，需要知識產權管理部門牽頭，按照人力、研發、采購、宣傳和銷售等不同環節分別制定不同的風險管控措施。 　　以研發環節為例，對于創新型醫療器械企業，新技術、新產品是企業的核心競爭力，在此環節（包括技術研發和產品開發）中企業面臨的知識產權風險主要包括：（1）研發前未經檢索導致重復研發；（2）研發人員缺乏知識產權保護意識，技術內容被公開，導致新技術、新產品無法獲得專利保護；（3）保密措施不當、管理不善或者核心研發人員流失而導致技術和產品被他人模仿、抄襲；（4）研發前未做知識產權風險排查，導致產品侵犯他人在先權利；（5）與其他單位合作中，未能明確約定技術成果歸屬而導致自樹競爭對手或者技術成果被競爭對手合法使用；（6）與研發人員約定不明而導致知識產權權屬糾紛。 　　針對研發環節可能存在的上述風險，知識產權部門應分別制定不同的風險控制措施，深入研發項目組，從各個項目立項開始，做好知識產權風險評估工作。根據研發技術的方向，分別進行立項檢索、項目過程中檢索、風險專利分析、專利規避和項目結題時的專利分析工作。此外，在項目立項開始，還要進行包括產品及商標的篩查、注冊工作，以及項目產品涉及的軟件著作權申請工作。遇有項目與外部企業進行合作的，也應積極參與到合同評審工作中，對于涉及知識產權的合同條款進行審核。 　　打造知識產權布局體系 　　創新型醫療器械企業知識產權布局體系的建立，是企業知識產權工作的基礎。是采用進攻性的布局策略，還是跟隨防御型的布局策略，需要企業根據知識產權戰略確定不同的布局方式。不管采取何種布局策略，其核心目標必須清晰，應主要包括：將企業創新投入轉化為無形資產；以企業市場運營為導向，構建知識產權的“矛與盾”；通過內部正向激勵，促進企業新產品技術進步及創新技術發展。 　　以專利為例，具體來說，企業可以通過細分醫療器械領域部署一些核心專利，以占領市場制高點。從目前專利的檢索結果來看，國內醫療器械企業的專利相對較少，創新型醫療器械企業可以從產品結構、軟硬件結合等多種技術方向加大專利申請的力度，加快專利申請的速度，做到產品未動專利先行，使企業的專利申請量達到飛躍式的大幅度提升。同時，需要提高專利的撰寫質量，可以選擇行業內口碑較好的代理事務所，并由撰寫經驗豐富的代理人來進行申請文件的撰寫工作。更多的授權專利（尤其是發明專利）將成為企業獲取和保持市場競爭優勢的有力武器。此外，企業也應該積極關注海外市場的專利布局，瞄準未來產品的潛力銷售市場，提前布局一定數量的專利，為企業進入海外市場做好防御性準備。同時，還應該加強基礎專利與從屬專利的專利布局。

來源：中國醫藥報