發(fā)布日期：2019-05-07

藥監(jiān)綜械管〔2019〕40號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局： 　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于開展2019年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》（國藥監(jiān)械管〔2019〕6號）的要求，現(xiàn)將2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，并要求如下： 　　一、檢驗工作 　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局（下簡稱省局）應當按照《2019年國家醫(yī)療器械抽檢（中央補助地方項目）產(chǎn)品檢驗方案》（附件1）、《2019年國家醫(yī)療器械抽檢（國家級預算項目）產(chǎn)品檢驗方案》（附件2）組織相關檢驗機構按醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求（注冊產(chǎn)品標準）開展檢驗工作。 　　二、復檢工作 　　被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)（下簡稱申請人）對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向相應的醫(yī)療器械檢驗機構提出復檢申請。為保證復檢效果，申請人可以優(yōu)先從2019年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構推薦名單（附件3）中選擇。復檢機構應及時受理復檢申請并開展檢驗工作。逾期未申請復檢的，視為申請人認可該檢驗結果，檢驗機構不再受理復檢申請。 　　三、異議申訴工作 　　被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關證明材料。 　　所在地省局應當在收到申請后2個工作日內(nèi)，將異議申訴情況填報至國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，并在15個工作日內(nèi)進行調(diào)查核實、確認核實結果，提出處理建議報中國食品藥品檢定研究院技術監(jiān)督中心。相關省局未進行調(diào)查審核、未提出核實結果和處理建議的的，有關材料將予以退回。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認可該檢驗結果。

　　附件：1.2019年國家醫(yī)療器械抽檢（中央補助地方項目）產(chǎn)品檢驗方案 　　　　　2.2019年國家醫(yī)療器械抽檢（國家級預算項目）產(chǎn)品檢驗方案 　　　　　3.2019年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構推薦名單

國家藥監(jiān)局綜合司 2019年4月29日

來源：NMPA