發(fā)布日期：2019-05-15

    本報(bào)北京訊　（記者蔣紅瑜）　近日，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）官網(wǎng)發(fā)布通知，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動(dòng)試運(yùn)行工作。醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證（CA）證書登錄醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)。自5月10日起，醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人可以通過eRPS系統(tǒng)申領(lǐng)CA證書。

CA證書申領(lǐng)人/持有人應(yīng)是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。每個(gè)企業(yè)僅限申領(lǐng)一個(gè)具有簽章功能的CA證書。申領(lǐng)人進(jìn)入醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行用戶注冊(cè)后，即可使用賬號(hào)密碼登錄，進(jìn)入“CA證書申領(lǐng)”模塊。

據(jù)器審中心質(zhì)量管理部仉琪介紹，《國務(wù)院關(guān)于在線政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》明確，電子印章與實(shí)物印章具有同等法律效力，建議CA證書的管理員由企業(yè)高級(jí)管理人員擔(dān)任。同時(shí)提醒企業(yè)注意：CA證書申領(lǐng)通道于5月10日開放后長期有效，可按需申請(qǐng)、錯(cuò)峰領(lǐng)取，有境內(nèi)第三類產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)需求后再申領(lǐng)CA，以免造成申請(qǐng)通道擁堵，等待時(shí)間過長。

記者了解到，器審中心已經(jīng)建立了有關(guān)eRPS系統(tǒng)和CA使用的全方位服務(wù)和指導(dǎo)機(jī)制，建立了電子申報(bào)系統(tǒng)運(yùn)行服務(wù)保障小組，對(duì)企業(yè)使用電子申報(bào)系統(tǒng)及CA證書認(rèn)證過程中出現(xiàn)的問題提供有效的幫助。5月10日，CA證書申領(lǐng)通道如期開放，界面提示和操作手冊(cè)都可以有效幫助用戶進(jìn)行CA證書申領(lǐng)。

來源：中國醫(yī)藥報(bào)