發布日期：2019-10-23

   10月21日上午，第四屆中國藥品監管科學大會（2019）分論壇之一——醫療器械監管論壇在北京會議中心舉辦，來自監管部門、企業和協會等的近200名代表匯聚一堂，共同擘畫醫療器械產業發展的美好未來。

    記者提前來到會場，發現不少參會者早早簽到占座。有的參會者見到業內同仁便熱聊起來，創新醫療器械審評、國際研發熱點、“兩法”頒布實施等成為熱點話題。

    權威分享 指引方向

    上午9點，主持人宣布論壇開始時，會場已經座無虛席，主辦方特意在會場后方增加了一排椅子。

    在主題發言環節，國家藥監局相關業務司局及直屬單位負責人全面介紹了近年來醫療器械監管工作的最新進展——醫療器械注冊管理司稽查專員王蘭明、醫療器械監督管理司司長王者雄、醫療器械技術審評中心主任孫磊、藥品評價中心醫療器械監測和評價二部部長董放，分別就醫療器械注冊制度改革、加強醫療器械事中事后監管、深化醫療器械審評制度改革、加強醫療器械不良事件監測等業內熱點話題進行了深入解讀。（相關報道詳見10月29日本報醫療器械周刊）

    當介紹到我國醫療器械注冊制度改革、審評審批制度改革取得成效，醫療器械法規體系進一步完善，審評審批效率明顯提高，特別是國產醫療器械創新取得突破時，會場響起陣陣掌聲……

    “我每年都來參會，今年已經是第四年了。每次參會我都深有感觸。這是我國醫療器械監管的高規格會議，來的都是權威人士，能給我們帶來年度最新信息。這對醫療器械生產企業來說，幫助非常大。嘉賓的發言讓我們了解到醫療器械監管的最新要求，對企業工作具有很強的指導性。”深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司技術法規專家譚傳斌如是說。

    意猶未盡 收獲頗豐

    在主講嘉賓進行權威解讀時，參會人員紛紛舉起手機拍攝PPT內容。茶歇期間，部分參會者還在熱烈討論著會議內容。

    會議原定12點10分結束，但當最后一位嘉賓演講完畢，時間已經12點半，大家仍感覺意猶未盡。

    “大家聽得很過癮，主講嘉賓們做了充分準備，把‘真心話’都告訴大家了?，F在醫療器械監管改革的措施很多，需要認真學習。我最大的感受是企業需要敬畏法律，嚴守法律法規的底線。”一位參會者表示。

   上海健康醫學院醫療產品管理專業主任蔣海洪表示，經過中國藥品監督管理研究會的精心籌備，醫療器械監管論壇的議題有高度、接地氣，全景式呈現了我國醫療器械監管與行業創新的整體面貌，讓大家對醫療器械審評審批制度改革的最新進展有了更加深入的了解，會場氣氛熱烈，與會者的陣陣掌聲是對論壇的高度認可。

    行業解碼 前瞻未來

    在論壇舉行期間，中國藥品監督管理研究會還發布了《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2019）》。藍皮書用翔實的資料和數據分析了2018年醫療器械行業的發展狀況，揭示了醫療器械產業發展面臨的問題，提出解決方案和政策建議。

    據藍皮書主編之一、清華大學老科協醫療健康研究中心執行副主任耿鴻武介紹，藍皮書自2017年以來每年出版，已累計收錄專題報告120余篇，共有270余位專家學者參與。

    “眾人拾柴火焰高。”正如蔣海洪所說，希望有更多的單位和人員為我國醫療器械產業高質量發展貢獻自己的力量。

來源：中國醫藥報