發布日期：2019-11-21

    國家藥監局近日正式發布《一次性使用血液灌流器》（YY/T 0464-2019）等21項醫療器械行業標準和行業標準《醫用羧甲基殼聚糖》（YY/T 0953-2015）醫療器械行業標準第1號修改單，其中《一次性使用血液灌流器》等19項標準自2020年10月1日起實施，《牙科學 測定材料的X射線阻射性試驗方法》等2項標準自2020年4月1日起實施。

  《醫用羧甲基殼聚糖》（第1號修改單自發布之日起實施），修改的主要內容一是將強制性標準修改為推薦性標準，即“YY 0953”修改為“YY/T 0953”；二是6.12.2 中“微量鐵元素測定按《中華人民共和國藥典（二部）》（2010年版）附錄Ⅳ D原子吸收分光光度法進行；總砷、汞測定按《中華人民共和國藥典（二部）》（2010年版）附錄IV E熒光分析法測定”修改為（替換為）“微量鐵元素按《中華人民共和國藥典》（2015年版，四部）0406原子吸收分光光度法或0412電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）測定；總砷、汞按GB/T 14233.1原子熒光光譜法或按《中華人民共和國藥典》（2015年版，四部）0412電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）測定”。

    據悉，此次發布的21項標準中，《一次性使用血液灌流器》和《同種異體修復材料 第1部分：組織庫基本要求》兩項標準為修訂，其中同種異體修復材料 第1部分：組織庫基本要求規定了一次性使用血液灌流器的術語和定義、分類與型號命名、要求、試驗方法、標志與說明書及包裝、運輸、貯存，適用于采用活性炭或吸附樹脂等吸附劑的一次性使用血液灌流器（以下簡稱灌流器），灌流器配合血液凈化裝置供血液灌流使用，清除病人體內內源性和外源性藥物、毒物及代謝產物。

  《同種異體修復材料 第1部分：組織庫基本要求》規定了組織庫質量管理的基本要求，對同種異體組織庫從知情同意或授權、捐獻者適用性評估，以及組織產品的采集、加工、包裝、標識和分發等全過程活動進行規定，適用于同種異體組織庫運行及其產品質量控制。

   此外，《一次性使用醫用手套 第5部分：抗化學品滲透 持續接觸試驗方法》、《無菌醫療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統的性能試驗》、《眼科光學 接觸鏡護理產品 第8部分：清潔劑測定方法》等19項標準為制定。

來源：中國質量報