發布日期：2019-11-29

 

   心臟瓣膜、大型影像設備、基因測序、敷貼式胰島素泵、人工電子耳蝸……

　　杭州醫藥港、寧波梅山國際健康產業園、嘉興微創產業園、臺州臺州灣……

　　近年來，浙江省醫療器械產業發展勢頭強勁，先后建立了一些醫療器械特色小鎮，不少企業品牌聞名全國，浙造器械力量強勢崛起。近日，記者參加由浙江省藥品監督管理局組織的“打造浙造器械熱帶雨林——全國媒體看浙江”媒體采風活動，深入杭州、嘉興、寧波等地，零距離感受浙江醫療器械蓬勃發展新動力……

先天優勢厚積薄發

　　一直以來，中國醫療器械產業面臨關鍵部件缺乏核心技術、設備依賴進口難題。但在浙江，醫療器械產業發展卻呈現出無限生機。

　　早在上世紀八九十年代，醫療器械產業就聚集了浙江一批先知先覺企業的目光。如浙江拱東醫療器械股份有限公司成立于1985年，經過30多年的發展，現已成為國內一次性醫用耗材生產企業中產品種類較齊全、規模較大的企業。

　　“浙江是醫藥大省，醫療器械產業基礎好，如傳統領域有臺州的一次性輸注器具，紹興的醫用敷料，杭州桐廬的醫用光學內窺鏡，杭州和寧波的體外診斷試劑等產業積累。”浙江省藥品監督管理局藥品安全總監董耿介紹，2014年浙江省委省政府提出“精準對接、精準服務”醫療器械產業發展，當年省政府出臺《關于“精準對接精準服務”支持醫療器械產業提升發展的若干意見》，在企業開拓市場、產品應用示范、行政許可審批、企業技術創新等方面給予醫療器械產業極具優勢的精準服務和政策支持。

   對于醫療器械企業來說，浙江不僅有著助推產業發展的政策，而且其先天的地緣優勢亦無可比擬。

　　2015年，由上海微創醫療器械(集團)有限公司（以下簡稱上海微創）投資，占地10萬平方米的嘉興微創產業園拔地而起。“綜合考慮之后，嘉興是我們的最佳選擇。其地理位置可以很好銜接我們的整體布局。《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》發布之后，也不存政策性障礙了。而且嘉興政府在吸引人才方面給予補助力度較大。”該產業園負責人闕亦云介紹，嘉興到上海、杭州、蘇州等市距離相近，交通便利，商業成本比較低。

　　浙江的地緣優勢吸引的不止上海微創，還有康達洲際醫療器械有限公司（以下簡稱康達洲際）。2015年，康達洲際落戶寧波梅山國際健康產業園。

　　據康達洲際總經理郭詠梅介紹，寧波梅山國際健康產業園的落地，得到浙江省和寧波市政府的大力支持。結合寧波保稅港區地理、功能優勢，再加上浙江省藥監局與寧波市市場監管局的幫扶，康達洲際發展得到有力支撐。

　　涓涓細流，匯就浙江醫療器械產業發展浩浩之勢。截至2018年，浙江省醫療器械產業總產值達320億元；截至2019年10月底，浙江擁有醫療器械生產企業1425家，產品注冊備案產品總數11028個，覆蓋醫療器械22個門類中的21個，醫療器械產業年均增速保持在15%以上。

創新產品全國矚目

　　2017年，杭州啟明醫療器械有限公司（以下簡稱杭州啟明）生產的創新產品“經皮介入人工心臟瓣膜系統”經國家藥品監督管理局批準注冊上市，作為國內首個用于介入治療的人工心臟瓣膜產品，該產品獲批上市，改變了此前需要大動干戈“開胸式”手術方式，使老年人等不適合開胸手術的相關瓣膜病患者有了生的希望。今年5月，該公司研發的經導管人工肺動脈瓣膜系統進入國家藥監局創新產品特別審批通道，已在8個國家的10個中心開展了CE臨床研究。

　　杭州啟明并非特例，杭州堃博生物科技有限公司在肺部導航技術及肺部介入診療技術領域擁有核心知識產權，在全球范圍內已經獲得超過70項專利，其中受專利保護的支氣管外全肺導航技術為全球獨有，成為唯一一家擁有可以突破支氣管限制實現全肺導航和診療技術的公司……

　　“針對進口卡脖子這個問題，我們已通過研發攻關，準備核心部件的國產化生產。產品在影像設備領域布局完畢，生產線齊全。任何一家臨床醫院，都可以從我們這里找到一款適合的影像類產品，且我們有些產品可與一些知名品牌相媲美。”郭詠梅介紹說。

　　“這些創新產品，不僅讓‘浙造器械’的名頭愈發響亮，也讓高端醫療器械在全球并跑、領跑成為可能。”董耿介紹，在與國外同類產品的競爭中，浙江也為我國高端醫療器械逐漸從跟跑發展為并跑，并努力實現領跑，闖出了可行之道。

　　浙江省藥監局醫療器械監管處稽查專員鄭文華介紹，浙江省藥監局讓創新產品走綠色通道，監管人員給企業做上門咨詢和輔導，并做后續跟蹤，希望幫助企業能夠盡早拿到注冊證。

　　據悉，截至目前，浙江省已有15個產品進入國家創新醫療器械特別審批通道，31個產品進入第二類醫療器械創新產品特別審批通道。創新產品中，腔內腫瘤冷凍消融導管、骶神經刺激系統、經導管人工三尖瓣瓣膜等目前處于在國家藥監局審批過程中，將陸續上市。

協同推進走向國際

　　醫療器械生產企業應該獨立配備生產、檢驗、技術部門，人員及其他輔助設施，并建立相應的質量管理體系。上海微創在多年企業運營管理的經驗中發現，通過資源共享模式可以提高資源利用率，提升企業創新能力。2018年7月，嘉興微創園提交共享資源申請報告；當年11月，浙江省藥監局同意井批復嘉興微創園區北基礎設施及測試資源試點。

　　“這是非常大的幫助。提資源共享后，各子公司可輕裝上陣，專注于產品開發、生產，共享資源試點后可以集中力量建設更專業的實驗室，讓生產的產品更安全，減少企業的管理成本。”闕亦云表示。

　　對浙江省藥監局來說，敢于嘗試，是積極探索新的監管模式的應有之義。據介紹，在醫療器械監管上，浙江省藥監局根據產業分布、企業規模、產品類別、風險等級等情況，系統排摸各類風險，建立企業基礎數據庫、重點產品風險信息庫，繪制風險地圖，實施風險管控等。

　　未來，“浙造器械”將如何實現創新和超越？“監管政策直接影響產業發展。目前，《醫療器械監督管理條例》正在修訂，國家藥品監管局出臺了鼓勵醫療器械創新和醫療器械審評審批制度改革的一些好政策，如將浙江列入注冊人制度試點省份，實施注冊和生產分開，鼓勵醫療器械集約化生產。對這些好政策，我們要宣傳好、培訓好、貫徹好。”董耿強調。

　　同時，產業發展需要多個部門協同推進。醫療器械從研發到生產、經營、使用，包括網上銷售，涉及注冊、大型醫用設備配置許可等多個監管部門。為了破除障礙，2014年浙江省政府出臺《關于“精準對接精準服務”支持醫療器械產業提升發展的若干意見》，形成了浙江省科技廳牽頭的多部門協同支持醫療器械產業發展的良好機制。

　　浙江省醫療器械檢驗研究院院長沈黎新介紹，為助推“浙造器械”的發展，該院為創新產品注冊開辟“綠色通道”，優先進行檢驗；依托器械院作為科研院所和省級醫療器械安全性評價研究重點實驗室兩個創新載體，接受各級科技部門發放的創新券兌現，支持企業使用創新券支付部分檢驗檢測費用；同時，對接產業園區，與浙江省內主要生物醫藥產業園區建立服務機制，在提升技術能力上下功夫，著力為企業解決技術難題。

董耿表示，目前，浙江省藥監局積極實施國家《長江三角洲區域一體化發展規劃綱要》《浙江省推進長三角區域一體化發展行動方案》，打造浙江生命健康科創高地，在長三角共同打造若干世界級先進制造業集群，彰顯浙江作為。在臨床試驗、產品注冊、境外檢查等方面加強國際化進程，希望多出在國際上并跑、領跑的創新產品，讓“浙造器械”品牌走向國際。

 

 

來源：中國食品藥品網