發布日期：2019-12-03

   醫療器械標準是醫療器械生產企業開發、生產產品，以及醫療器械監督管理采用的重要技術依據，是對醫療器械研發、生產、經營、使用、監管等環節規定的統一技術要求。隨著國務院《深化標準化工作改革方案》的印發，醫療器械標準體系建設被提升到空前重要的位置上來，與新型國家標準體系配套的醫療器械標準化管理體制亟待完善。

四級規范 層次清晰

   隨著醫療器械行業和監管的快速發展，自醫療器械標準化工作開展以來，一系列相關法規制度相繼出臺。醫療器械標準化工作人員較熟知的是醫療器械標準領域中的專門法，這里的專門法是指針對醫療器械標準工作而制定的法規，有很強的專屬性，如《醫療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等。從事標準化工作還需嚴格執行一般法的要求，這里的一般法是指從事所有標準化工作都需要遵循的法規，如《中華人民共和國標準化法》（以下簡稱《標準化法》）等。

   梳理現有的標準法規，根據核發部門的不同，可將醫療器械標準管理涉及的法規分為四個層級。

   第一層級是《標準化法》，它是所有標準化工作遵循的根本法律，也是開展標準化工作的基石。

   第二層級是《醫療器械監督管理條例》《中華人民共和國標準化法實施條例》《深化標準化工作改革方案》。其中，《中華人民共和國標準化法實施條例》和《深化標準化工作改革方案》對標準化工作起指引作用，《醫療器械監督管理條例》則明確了醫療器械監管領域對標準化工作的要求。

   第三層級是部門規章，包括《辦法》《國家標準管理辦法》《行業標準管理辦法》《全國專業標準化技術委員會管理辦法》。其中，《辦法》針對醫療器械而制定，《國家標準管理辦法》《行業標準管理辦法》是關于國家標準與行業標準的具體指導，《全國專業標準化技術委員會管理辦法》是規范各專業標準化技術委員會（以下簡稱“技術委員會”）管理的制度。上述四個文件均以行政主管部門的部門規章形式發布。

   第四層級是規范性文件，其針對性較強，主要有《醫療器械標準制修訂工作管理規范》（以下簡稱《標準制修訂管理規范》），以及《醫療器械標準報批發布工作細則》《中醫藥標準制定管理辦法（試行）》等。這一層級的文件均是有關標準化工作的具體指導。例如，《標準制修訂管理規范》是對醫療器械標準制修訂工作全過程進行規范的文件，起著細化和指導標準制修訂工作的作用；《醫療器械標準報批發布工作細則》是關于標準報批的細化規定。

深化改革 不斷完善

   隨著標準化工作的開展，以及國務院《深化標準化工作改革方案》的發布，《標準化法》《辦法》《標準制修訂管理規范》等法規文件進行了修訂。修訂后的法規增加了很多前瞻性的內容，在一定程度上體現出了標準化工作的發展趨勢。

  《標準化法》于1988年12月29日由第七屆全國人民代表大會常務委員會第五次會議通過。2015年，《深化標準化工作改革方案》發布，《標準化法》隨后開始修訂。修訂后的《標準化法》增加了許多創新性的內容，對提升產品和服務質量、促進科學技術進步、提高經濟社會發展水平意義重大。

   同時，《辦法》的修訂工作也開始進行，原有的24條內容增加到了36條。修訂后，《辦法》在促進標準化工作的提升上起到以下作用：明確標準定義和層次，完善標準體系；理順各方關系，落實各方職責；加強精細化管理，確保標準質量；強化跟蹤評價，實現閉環管理；加大標準管理透明度，提高標準可及性；強化標準實施，服務日常監管；納入團體標準，增加醫療器械標準的有效供給。

   隨后，《辦法》的配套文件《標準制修訂管理規范》也啟動了修訂?！稑藴手菩抻喒芾硪幏丁肥菍Α掇k法》的細化，在立項、起草、制定、驗證、征求意見、審查、批準發布、修改和勘誤、快速程序等環節作出更細致的規定，操作性更強，使對醫療器械標準制修訂工作全過程的管理得到強化。

深入研究 優化管理

   通過對法規的解讀和分析可以看出，醫療器械行業標準管理和國家標準管理保持了較好的銜接。為了更好地開展標準化工作，本文根據標準化相關法規的發展趨勢，就今后的醫療器械標準化工作提出幾點建議。

   進一步完善醫療器械標準法規體系結構 目前，醫療器械標準方面的法規已相對成熟，但是，在新修訂《標準化法》施行及醫療器械行業發展的背景下，第四層級的規范性文件應向更具專業性和針對性的方向拓展研究空間。

   首先，對于強制性標準實施的指導需進一步加強，可考慮制定《強制性標準實施規范》。

   其次，團體標準既要努力滿足創新的需要，又要盡可能滿足市場的需求，因此，創新領域是團體標準研究的重要方向。

   最后，目前我國的醫療器械技術委員會涉及較多專業領域，但對于“在用醫療器械標準”的研究尚屬空白，建議開展這一領域的研究，可制定《在用醫療器械標準管理規定》，作為對行業標準的補充。

   開展標準體系研究，建立科學合理的醫療器械技術標準體系 醫療器械技術標準體系是標準法規體系的延伸，是提升標準質量、促進產業發展的重要環節，也是深化標準化工作改革的重要內容之一。

   目前，醫療器械領域各技術委員會開展的技術標準體系研究水平參差不齊。各技術委員會應根據自身情況，明確工作重點和研究方向，并采納國際先進標準，調整、健全現有標準體系，使體系構成更加系統化、規范化、科學化。這有利于生產企業利用國際先進標準研發、生產新產品，促進產業發展。

   加強技術委員會考核，優化醫療器械標準組織管理體系 作為標準化工作的重要執行部門，技術委員會的工作質量直接影響到發布標準的質量。國家標準化管理委員會已開始第一批考核試點工作。對技術委員會進行考核可全面了解和掌握其整體工作情況，促進這些機構工作能力和管理水平的提升。同時，充分發揮考核評價的導向作用，也能不斷推進技術委員會的規范、有序發展。

   研究落實評價跟蹤，逐步實現閉環管理 《標準化法》《辦法》均注重通過跟蹤評價，來實施對標準的監督。研究落實對標準的跟蹤評價成為今后工作的重點之一。開展對標準的跟蹤評價可從以下三方面入手。

   首先，技術委員會可從技術指標和實施情況兩方面，主動收集資料進行評價，可將強制性標準作為實施效果評價工作的試點；其次，應建立暢通的反饋渠道，如在標準文本中注明對標準實施問題進行反饋的方式，或在已有的醫療器械標準信息平臺上設置定向窗口模塊，隨時收集有關標準實施情況的信息和問題；最后，對國家醫療器械質量監督抽檢中遇到的標準方面的問題，以及審評審批部門的反饋，技術委員會均可收集，從中了解有關強制性標準實施的情況。

   高質量參與國際標準化工作 修訂后的《標準化法》《辦法》均體現了對參與國際標準化工作的要求?！稑藴驶ā返诎藯l規定，“國家積極推動參與國際標準化活動”?！掇k法》第八條規定，“鼓勵參與國際標準化活動，參與制定和采用國際醫療器械標準”。這有力推進了我國參與國際標準化工作的進程。

  相關部門可積極組織，推動我國醫療器械標準化工作參與到國際標準化工作中，如，深度參與國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的相關工作。通過“走出去”和“請進來”兩種方式，擴大國際標準化工作合作，并加大對國際標準的跟蹤和研究力度，以提升實質性參與國際標準化工作的能力和水平。

（本文摘編自《中國藥事》2019年6月第33卷第6期）

來源：中國醫藥報