發布日期：2019-12-03

　依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）（以下稱程序）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示：

　　1.產品名稱：磁共振引導激光消融治療系統

　　申 請 人：華科精準（北京）醫療科技有限公司

　　2.產品名稱：冠狀動脈軌道旋磨介入治療系統

　　申 請 人：Cardiovascular Systems,Inc.

　　3.產品名稱：病人監護儀

　　申 請 人：深圳市科曼醫療設備有限公司

　　4.產品名稱：植入式被動起搏電極導線

　　申 請 人：創領心律管理醫療器械（上海）有限公司

　　5.產品名稱：網狀多電極腎動脈射頻消融導管和射頻消融發生器

　　申 請 人：上海魅麗緯葉醫療科技有限公司

　　同時，依據程序要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對審查結果告知后5年內未申報注冊、重新提出申請的創新醫療器械進行了再次審查，擬同意以下項目仍按照程序實施審查，現予以公示：

　　產品名稱：具有標測功能的腎動脈射頻消融導管和射頻消融發生器

　　申 請 人：蘇州信邁醫療器械有限公司

　　公示時間：2019年12月2日至2019年12月16日

　　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。

　　聯 系 人：李雪嬌

　　電話：010-86452911

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市氣象路50號院1號樓202室

　　國家藥品監督管理局

　　醫療器械技術審評中心

　　2019年12月2日

來源：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心