發布日期：2019-12-09

  國家藥品監督管理局體外循環器械重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）依托廣東省醫療器械質量監督檢驗所（以下簡稱廣東器械檢驗所）獲批而建。“重點實驗室的建立，標志著廣東器械檢驗所在服務體外循環器械行業發展、服務國家科學監管、參與國家創新體系的進程中打開了新的一頁，也標志著我國體外循環技術建設跨上了一個新臺階。”重點實驗室主任李偉松介紹說。

  廣東器械檢驗所經過30多年的發展，在體外循環器械產品檢驗、科研、質量評價以及風險監管等方面積累了豐富的經驗。

加快創新產品上市步伐

  廣東器械檢驗所通過與生產企業、科研院所、臨床機構、檢驗認證機構以及政府機構多方互動合作，共建國家戰略新興產業體外循環器械技術轉化基地，以推進新興學科交叉滲透，促進“產學研醫檢”結合，助力更多創新產品走向市場。

  同時，廣東器械檢驗所首創搭建體外循環器械創新產品產業化共享技術平臺，通過加強檢測方法、設備研究，建立國內首個體外循環器械創新產品檢測中心；加強標準化研究，建立與國際接軌的標準體系，促進高端透析機、便攜式透析設備的國產化，加快人工肝、血液灌流器等國內創新產品的成果產業化進程。

  生物人工肝系統是國內創新產品，但其安全性評價與相關技術標準處于空白狀態，廣東器械檢驗所率先開發出了科學完整的質量評價方法，并制定了相關標準。2019年，《ZhJ-3型生物人工肝系統的安全性評價與相關技術標準研究》順利結題，成功實現了體外循環器械技術的產業轉化。

打造全生命周期科學監管

   廣東器械檢驗所通過構建體外循環器械質量評價體系，建立上市后產品風險監測、不良事件應急機制等方式，建立面向世界、國際領先的體外循環器械監管共治體系。并通過搭建國內首個體外循環器械領域不良事件應急分析研究平臺，對透析器、透析機等產品的疑似不良事件做出快速、準確研究分析，找出原因及產品風險點，預判產品的潛在風險，為體外循環器械產品質量提升提供技術支撐。

   在監管體系方面，廣東器械檢驗所構建了產品研發、注冊、生產、上市后全生命周期的監管體系，逐步實現標準、檢測數據及結果的國際共享與互認，為體外循環器械產品的科學監管提供保障。

   連續多年的血液透析機、血液透析器、血液透析及相關治療用濃縮物國家監督抽驗經驗，為體外循環器械的監管積累了豐富的經驗。在此基礎上，廣東器械檢驗所匯總歷年監督抽驗數據，發現相關問題，并對其開展針對性探索性研究，最終形成《體外循環器械產品質量評估報告》，提出產品改進和監管建議，為醫療器械科學監管提供技術支撐。

建設國際一流實驗室

   多年來，廣東器械檢驗所利用現代網絡信息化技術，實現實驗室流程管理、設備管理、質量控制、數據集成、項目管理和成果分享智能化，提高了科研水平和效率。同時，充分發揮大數據和區塊鏈技術優勢，構建支撐監管的各種模塊化數據庫或平臺、體外循環器械新型材料和創新產品研究數據庫、 體外循環器械標準體系數據庫等，為服務監管、促進體外循環器械行業發展做出貢獻。

   未來3~5年，廣東器械檢驗所致力于建成國內領先、國際一流的體外循環器械安全性、有效性評價中心，力爭早日建成融合檢驗、標準、科研、質量評價、風險監管的“五位一體”實驗室。

來源：中國醫藥報