發布日期：2019-12-10

   為推進長江三角洲區域醫療器械產業高質量一體化發展，為在全國范圍內全面實施醫療器械注冊人制度積累經驗，10月29日，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥監局聯合發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）。本文就相關問題進行解讀。

1. 《方案》出臺有何意義？

   隨著上海市醫療器械注冊人制度試點工作的不斷推進，試點地域局限的問題逐步凸顯。上海市醫療器械注冊人的受托生產企業多數位于長三角區域，因試點區域的局限性，資源要素合理配置的優勢互補作用發揮不夠，跨省區域監管責任對接試點也受到影響。

   長三角區域作為我國醫療器械產業高度集中的地區之一，上海、江蘇、浙江、安徽四省市在醫療器械產業布局上各有側重，具備進一步細化分工、取長補短、做大做強的基礎。

    在長三角區域一體化發展上升為國家戰略的背景下，上海市、江蘇省、浙江省和安徽省藥監局聯合召開長三角推進醫療器械注冊人制度試點工作研討會。會議一致認為，長三角區域建立醫療器械注冊人試點，有利于進一步整合并優化市場資源，進一步發揮市場在資源配置中的決定性作用；有利于更好地發展政府間協同，建立統一的跨區域監管標準，完善跨區協同監管機制；有利于進一步協同發展，推動長三角區域醫療器械產業高質量一體化發展，以更好地滿足公眾日益增長的對高品質健康服務的需求。

2. 《方案》主要內容有哪些？

第一，明確適用主體范圍。

   住所或生產地址位于長三角區域內的企業、科研機構均可作為醫療器械注冊人，住所或生產地址位于長三角區域內的企業均可作為受托生產企業。鑒于上海市試點經驗，增加注冊人應與受托方簽訂知識產權保護協議的規定，明確雙方的責任和義務。

第二，明確醫療器械注冊人可自行銷售。

   醫療器械注冊人可以自行銷售醫療器械，也可委托具有相關資質的醫療器械經營企業銷售。自行銷售的注冊人應當具備規定的醫療器械經營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，并嚴格履行協議約定的義務。委托儲存、運輸醫療器械的，醫療器械注冊人應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行監督。同時，明確醫療器械注冊人應建立年度報告制度，每年將醫療器械生產銷售、上市后監測、風險管理等情況按規定向所在區域的省級藥品監管部門報告。

第三，鼓勵集團公司參與注冊人制度試點。

   鼓勵集團公司通過注冊人制度試點，進一步整合、優化資源配置，落實醫療器械注冊人主體責任。注冊人因收購、重組、分立、股份轉讓等原因改變企業名稱，但產品生產地址、標準、生產工藝、工序等未發生改變的，參照注冊人名稱發生變化的情形申請登記事項變更。

   第四，鼓勵受托生產企業通過YY/T0287-2017 /I SO13485《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》認證，鼓勵注冊人購買商業責任險。

   此外，對已取得進口醫療器械注冊證的產品轉為國內生產的情況，其境外醫療器械生產企業在我國境內設立的企業法人作為進口醫療器械代理人的，且符合本方案規定的注冊人資質條件的，在申請辦理國內醫療器械產品注冊時，將優化流程，提高審評審批效率。

3. 長三角區域試點工作的目標是什么？

   通過試點，探索建立醫療器械委托生產管理制度，優化資源配置，落實主體責任；探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系；釋放醫療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫療器械創新。

4. 長三角區域試點醫療器械范圍包括哪些？

       參與試點的醫療器械包括按照《醫療器械分類規則》被劃分為第二類或第三類醫療器械的產品（含創新醫療器械和樣品）。屬于原國家食品藥品監督管理總局發布的《禁止委托生產醫療器械目錄》的產品，原則上不列入試點范圍。 

（作者單位：上海市藥品監管局）

來源：中國醫藥報