發布日期：2016-07-29

筆者于近日參加了某國際醫療創新論壇，原本只是抱著學習了解的態度，但意外的是，與會的企業領導，藥監局官員，醫院教授和學者都在紛紛討論，專利與創新醫療器械的關系。這讓作為專利從業人員的我很欣喜，但也看到某些醫療器械從業者對于專利專業知識的缺乏。比如：創新醫療器械審批程序中，為何只能是發明專利？除了獲得發明專利權，還有別的方式可以獲得創新醫療器械的審批嗎？目前通過創新醫療器械審批的企業，專利情況如何？下面我將就這些熱點話題，來梳理一下，專利和創新醫療器械的關系。

1、創新醫療器械的審批為何限于發明專利權？

距2014年3月《創新醫療器械特別審批程序（試行）》首次發布，已有兩年多的時間，該程序已經成為國內外醫療器械企業創新醫械產品申報的一條“綠色通道”，不僅可以使科研創新項目在實施產業化中手續簡化，審批周期縮短，還可能會有費用上的優惠。距數據統計，目前已經獲得注冊批準的“創新產品”中，平均審批周期8個多月，最短的只有兩個多月。這足以體現國家對于創新醫療器械的重視和“優待”。

然而，據藥監局公布，在目前未通過審批的創新醫療器械的原因中，30%均是因為專利問題。在《創新醫療器械特別審批程序》中，第二條第一款規定：（一）申請人經過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

在這里，藥監局規定了發明專利權，而沒有將實用新型和外觀設計專利權納入，主要是因為實用新型和外觀設計只經過初步審查，通過后即可授予專利權；由于不像發明專利那樣經過實質審查，這兩種類型的專利質量一直飽受詬病。從提高創新醫療器械的技術高度的角度考慮，藥監局規定了申請人需要擁有發明專利權。但這樣的門檻是不是有點太高了呢？畢竟發明專利從申請到授權，一般需要花費兩三年的時間，而且也可能會在實質審查時，無法通過而不能授權。所以，藥監局還指明了另外兩條大路。

2、除了獲得發明專利權，還有別的方式可以獲得創新醫療器械的審批嗎？

在規定中還提到了其他兩種方式，一種是申請人不用等到發明授權，只要發明專利申請公開后，就可以憑借公開通知書或進入實質審查通知書辦理注冊。另一種是針對一些企業沒有相關專利儲備的情況下，還可以通過購買或許可，獲得他人的專利權或專利使用權。這個規定也彰顯了政府的良苦用心，不僅可以促進了企業之間的交流合作，還將激活擁有專利權但卻苦于無法轉化的大學申請人的積極性，讓更多的醫療器械企業，可以將大學的科研成果運用起來。

以“計算機斷層掃描技術（CT，Computed Tomography）”為例，在智慧芽全球專利數據庫中進行檢索，可以發現，在國內大學中，擁有“計算機斷層掃描技術”發明專利權或專利申請權的數量不在少數，全國60多家高校擁有三千多件相關專利權，不乏如清華大學，西安電子科大，北京航空航天大學等知名院校。如果有相關企業想進行CT技術的創新醫療器械生產研發，完全可以根據這些大學的專利具體情況，選擇適合的合作高校，共同推進創新成果的商業化。

數據來源：智慧芽全球專利數據庫

以武漢大學的一件專利《H1N1、PRRSV、CSFV四重檢測試劑盒》為例，2014年4月授權時的專利權人是武漢大學，但是，在2014年8月時，該件專利的專利權人已經是武漢萬德瑞生物技術有限公司。而后，在2015年6月，武漢萬德瑞生物科技公司又將該專利獨占許可給了武漢光谷新藥孵化公共服務平臺有限公司。這個產品通過專利轉讓，從高校實驗室進入企業手中，順利開展商業產業化運用。

數據來源：智慧芽全球專利數據庫

3、目前通過創新醫療器械審批的企業，專利情況如何？

截至到2016年7月，通過創新醫療器械審批的公司數量有70多家，這些公司的專利情況究竟怎么樣呢？我們選取北京品馳醫療設備有限公司作為國內企業的代表。北京品馳醫療設備有限公司是一家專業從事腦起搏器等系列化神經調控產品研發、生產和銷售的高新技術企業。“迷走神經刺激系統”是北京品馳的創新產品，已經在2016.5.16.獲得批準，而評審周期只有短短五個多月的時間。“骶神經刺激系統”也在6月份進入創新產品的特別審批程序，距獲得批準也是指日可待。北京品馳在創新醫療器械的研發和生產上一路高歌猛進，與他們對自主研發的重視是密不可分。從他們的專利申請情況就可看出一二。

在全球專利數據庫中進行檢索發現，品馳公司從2011年1月開始申請第一件專利，專利申請量在幾年中穩定增長，到2016年7月申請的專利數量達到71件，其中發明申請和發明授權共有37件，而且有個特點是，該企業的專利幾乎都是和清華大學共同申請的，可以看作是“產學研醫”合作的典范。北京品馳在神經刺激系統相關的技術上布局了十幾件發明專利，這也就不難理解為何能在創新醫療器械的生產上如此順利。

數據來源：智慧芽全球專利數據庫

北京品馳在腦起搏器研發上的優異表現，實際上已經挑戰了行業巨頭美敦力Medtronic的市場。雖然目前品馳公司的產品總手術量上還是較低，但是增長速度卻超過美敦力。根據相關數據，美敦力腦起搏器手術量目前一年增長有1000多例，而品馳公司的腦起搏器半年時間就能增加1000例。比較湊巧的是，在創新醫療器械的審批通過名單中，Medtronic美敦力公司“經導管植入式無導線起搏系統”也已被認定為創新產品。

在智慧芽全球專利數據庫中進行檢索，可以發現美敦力公司在中國的專利共有五百多件。經過智慧芽3D專利地圖的分析可以發現，美敦力公司在中國的專利布局十分廣泛，覆蓋了監測傳感器，冷卻消融導管，心臟瓣膜，藥物支架，心臟起搏器和大腦起搏器等多種產品和療法。其中，與起搏系統相關的專利多達150多件，全部為發明專利，也從側面反映出了美敦力在全球起搏技術領導者的地位。

注：上圖為智慧芽3D地圖，這是目前全球唯一一家3D專利地圖，圖中山峰代表專利技術密集區，海洋代表專利技術空白區。顏色較深代表專利較多，為技術紅海區，競爭程度越強烈；顏色較淺代表專利數量少，為技術藍海區，存在技術空白點或難點。

總結：國內醫療器械企業的創新之策

多年來，我國醫械器械主要集中在中低端市場，創新能力也遠遠落后于國外。目前，隨著我國經濟和社會的高速發展，醫械市場競爭也主要集中在了中高端醫療器械市場，而中高端市場的核心競爭力就是技術上的創新。國家出臺各種政策，鼓勵企業進行自主研發和創新，更希望企業通過專利把研發成果固化，形成更強的市場競爭力。

雖然，目前已經有70多家企業通過了創新醫療器械的審批，但這和我國為數眾多的醫療器械企業總數相比，只是屬于“個別現象”。國內企業如北京品馳，公司成立之初，就借助清華大學的科研優勢，通過不斷投入研發力量，并用專利予以創新成果的保護，才能在由國外大公司主導的行業中，占據一席之地。

國內醫械企業應該抓住目前的政策紅利，積極尋求產業轉型和升級，不僅在企業內部進行自主研發，還應該主動和高校及科研院校合作，努力探索出一條健康可持續的“產學研醫”的發展道路。而也只有這樣，才能在日益激烈的競爭中，處于不敗之地。

文/劉丹丹 智慧芽學院（微信號：Patsnap） 授權文章，轉載請聯系原出處

來源：智慧芽（微信號：Patsnap）