發布日期：2016-07-29
7月25日，國家發改委發布《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見重點工作部門分工方案》（以下簡稱《方案》）。
《方案》中所列的促進醫藥產業健康發展第一項重點任務就是“加強技術創新，提高核心競爭能力”。 國家將創新升級作為醫藥行業的第一要務，而具體到醫療器械行業，5大類26小類醫療器械將加快轉型升級，成為未來國家扶持發展的重點。包括： 1、重點開發數字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數據采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術。 2、研制核醫學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫用機器人、健康監測、遠程醫療等高性能診療設備。 3、推動全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業化。 4、發展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品，以及康復輔助器具中高端產品。 5、積極探索基于中醫學理論的醫療器械研發。 該項重點任務，明確由發改委、工信部、科技部、國防科工局牽頭，衛計委、藥監局、中醫藥局、民政部、殘聯、中科院、體育總局參與。 其他與醫療器械直接相關的促進醫藥產業發展重點任務包括： 1）加強高端醫療器械創新能力建設，優化科技資源配置，打造布局合理、科學高效的科技創新基地； 2）實施醫療器械標準提高行動計劃，推動基礎性、通用性和高風險醫療器械的質量標準升級； 3）加強高值醫用耗材回收利用管理； 4）推進企業跨行業、跨領域兼并重組，支持醫藥和化工、醫療器械和裝備、生產和流通企業強強聯合，形成上下游一體化的企業集團，真正解決小、散、亂問題； 5）推動區域協調發展。東部沿海地區建設國際先進的研發中心和總部基地，發展附加值高、資源消耗低的醫療器械，引導缺乏比較優勢的產品有序轉出。中部地區因地制宜發展醫用耗材等勞動密集型醫療器械產品； 6）在具有人才、技術優勢的中心城市，利用電子、信息和裝備等產業的輻射效應，建設高端醫療器械研發和產業化基地； 7）推動建立醫療設備的通信協議、故障反饋、檢測維護等環節的源代碼開放制度，鼓勵發展第三方專業維護保養、售后服務隊伍； 8）緊密銜接醫改，營造良好市場環境。推進各類所有制醫療機構設備共享，推動醫療機構間檢查結果互認，減少重復檢查，減輕患者醫療負擔； 9）根據醫保基金承受能力，及時將符合條件、價格合理、具有自主知識產權的藥品、醫療器械和診療項目按規定程序納入醫保支付范圍； 10）建立并完善境外銷售和服務體系，推動PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫療器械出口，逐步提高出口附加值； 11）積極開展與醫療器械相關的計量國際比對； 12）培育新興業態，推動產業智能發展。加快醫療器械產品數字化、智能化，重點開發可穿戴、便攜式等移動醫療和輔助器具產品，推動生物三維（3D）打印技術、數據芯片等新技術在植介入產品中的應用。 在重點任務之外，《方案》提出了六大政策保障措施，包括：在2017年底之前研究制定創新和優秀醫療器械產品目錄；2017年底前制定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準；2016年底前推動完成高值醫用耗材采購編碼標準化等等。 這六大政策措施的具體任務分工，以及時間進度安排情況如下：| 序號 | 政策措施 | 任務分工 | 負責部門 | 時間進度 |
| 1 | 強化財政金融支持 | 創新財政資金支持方式，利用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式，支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的項目；運用和引導產業投資、風險投資等基金，支持創新產品研發、產業化建設等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創新發展能力的骨干企業和產業聯盟，整合產業鏈上下游資源。 | 財政部、發展改革委、衛生計生委、科技部、工業和信息化部（按照職責分別負責，下同） | 2016年啟動實施，持續推進 |
| 2 | 探索醫療器械生產企業與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫療機構提供分期付款采購大型醫療設備的服務。 | 衛生計生委、商務部、發展改革委、銀監會 | 2017年底前完成 | |
| 3 | 研究制定國內短缺、有待突破的原料藥重點產品目錄，對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規則、滿足監管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫藥產品創新、增值服務和示范應用等環節的激勵機制。 | 發展改革委、工業和信息化部、衛生計生委、財政部、稅務總局、海關總署、科技部、食品藥品監管總局、商務部 | 2016年底前完成原料藥重點產品目錄制定工作，2017年底前完成關稅調整工作 | |
| 4 | 支持符合條件的創新型醫藥生產企業上市融資、發行債券、并購、重組。 | 財政部、發展改革委、人民銀行、銀監會、證監會、科技部、工業和信息化部、商務部 | 2016年啟動實施，持續推進 | |
| 5 | 支持創新產品推廣 | 研究制定創新和優秀藥品、醫療器械產品目錄。 | 衛生計生委、科技部、食品藥品監管總局、發展改革委、工業和信息化部 | 2017年底前完成 |
| 6 | 加大對創新產品的宣傳力度，增強臨床醫生與人民群眾對具有自主知識產權醫藥產品的認同度。 | 中央宣傳部、新聞廣電出版總局、衛生計生委、科技部、工業和信息化部、發展改革委、食品藥品監管總局、新華社 | 2016年啟動實施，持續推進 | |
| 7 | 通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫療裝備應用推廣。 | 衛生計生委、科技部、財政部、發展改革委、工業和信息化部 | 2017年底前完成 | |
| 8 | 繼續推動實施創新醫療器械產品應用示范工程（包括“十百千萬工程”等），在部分省市開展大型醫療設備配置試點。進一步加大創新醫療器械產品推廣力度，在不同層次的醫療機構開展試點示范應用。 | 衛生計生委、科技部、發展改革委、工業和信息化部 | 2016年啟動實施，持續推進 | |
| 9 | 鼓勵醫藥企業與大型醫院合作建設創新藥品、醫療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創新—輻射推廣的良性循環。 | 衛生計生委、科技部、發展改革委、工業和信息化部 | 2016年啟動實施，持續推進 | |
| 10 | 健全政府采購機制 | 按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫藥產品招標采購納入公共資源交易平臺。 | 衛生計生委、財政部 | 2018年底前完成 |
| 11 | 實行分類采購，科學設置評審因素，推動藥品、高值醫用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應、質量安全。規范競爭秩序，打破醫藥產品市場分割、地方保護。 | 衛生計生委、發展改革委、食品藥品監管總局、財政部 | 2016年底前完成 | |
| 12 | 進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態調整機制，確保藥品采購各環節在陽光下運行。 | 衛生計生委、發展改革委、食品藥品監管總局、財政部 | 2016年底前完成 | |
| 13 | 根據區域衛生規劃，制定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。 | 衛生計生委、財政部 | 2017年底前完成 | |
| 14 | 嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》規定，國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。 | 衛生計生委、財政部 | 2016年底前完成 | |
| 15 | 深化審評審批改革 | 建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設，招聘有國際審評審批經驗的專家學者。加大政府購買審評服務力度，加強技術審評協作能力建設，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。 | 食品藥品監管總局、財政部 | 2017年底前完成 |
| 16 | 嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后產品的審批，加快臨床急需的創新藥物、醫療器械產品審評，引導申請人有序研發、科學申報。 | 食品藥品監管總局、衛生計生委、發展改革委、工業和信息化部、科技部 | 2016年底前完成 | |
| 17 | 加快制定新型診療技術的臨床應用技術規范。 | 衛生計生委、科技部、發展改革委 | 2017年底前完成 | |
| 18 | 對經確定為創新醫療器械的基因檢測產品等，按照創新醫療器械審批程序優先審查，加快創新醫療服務項目進入醫療體系，促進新技術進入臨床使用。 | 食品藥品監管總局、衛生計生委、科技部、發展改革委 | 2017年底前完成 | |
| 19 | 加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發與生產的專業化分工，加快科研成果轉化。 | 食品藥品監管總局 | 2018年底前完成 | |
| 20 | 鼓勵開展藥品委托研發、生產，逐步放寬藥品文號轉移限制，引導優勢企業兼并重組，減少同質化競爭和審評資源浪費。 | 食品藥品監管總局、工業和信息化部 | 2017年底前完成 | |
| 21 | 加快人才隊伍建設 | 深入實施人才優先發展戰略，著眼于藥物創新、醫療器械核心軟硬件開發、中醫藥傳承、醫藥產品國際注冊等方面的需求，健全人才引進、培養、激勵機制，營造人盡其才、才盡其用的良好環境。繼續實施“千人計劃”等引智工程，吸引海外產品創新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創新創業。鼓勵醫藥企業設立博士后科研工作站。 | 人力資源社會保障部、科技部、教育部 | 2016年啟動實施，持續推進 |
| 22 | 以提高藥品質量管理水平和企業競爭力為核心，積極開展多種形式的醫藥企業經營管理人員培訓，培養一批領軍型醫藥企業家。強化職業教育和技能培訓，建設醫藥應用技術教育和實訓基地，打造技藝精湛的技能人才隊伍。 | 人力資源社會保障部、教育部、科技部、衛生計生委、食品藥品監管總局 | 2016年啟動實施，持續推進 | |
| 23 | 完善醫療機構相關職稱評定和崗位設置辦法。支持企業與高等院校、醫療機構合作培養醫療器械工程師等實用型技術人才。加強藥學隊伍建設，提升執業藥師服務能力，促進安全合理用藥。 | 衛生計生委、教育部、科技部、食品藥品監管總局、人力資源社會保障部、工業和信息化部 | 2018年底前完成 | |
| 24 | 鼓勵設立創業創新中心等人才培養平臺，加強協同創新。建立健全技術、技能等要素參與的收益分配機制，鼓勵通過技術入股等形式，充分調動人才的積極性和創造性。 | 科技部、人力資源社會保障部、發展改革委 | 2017年底前完成 | |
| 25 | 加強產業協同監管 | 完善監管部門、行業協會、醫藥企業溝通機制，健全橫向到邊、縱向到底的監管網絡，形成全社會共治的監管格局。 | 食品藥品監管總局 | 2017年底前完成 |
| 26 | 支持行業協會等社會團體開展產業運行監測分析、產業發展戰略研究和行業信息發布。 | 發展改革委、工業和信息化部、食品藥品監管總局、統計局 | 2016年底前完成 | |
| 27 | 加強對藥品和醫療器械使用過程中的管理，加強藥物不良反應監測，落實企業產品上市后不良反應監測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制，建立藥品退市制度。 | 食品藥品監管總局、衛生計生委 | 2017年底前完成 | |
| 28 | 建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，完善藥品短缺預警機制，動態掌握重點企業生產情況，提高供應保障能力和水平。 | 衛生計生委、食品藥品監管總局、工業和信息化部 | 2017年底前完成 | |
| 29 | 加強藥品和醫療器械監管法律法規體系建設，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規企業。 | 食品藥品監管總局、公安部 | 2016年啟動實施，持續推進 | |
| 30 | 嚴格安全、環保監管，堅決依法關停不符合要求的醫藥企業。對化學制藥企業要開展反應風險分析，進行正規設計，裝備可靠的自動化控制系統，提升本質安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業，要建立健全危險化學品管理制度，加強員工培訓，提高風險管控能力。 | 安全監管總局、環境保護部、食品藥品監管總局 | 2016年啟動實施，持續推進 | |
| 31 | 加強醫藥知識產權保護，加快知識產權社會信用體系建設，加大對侵權行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業維權成本。 | 知識產權局、工商總局、公安部、人民銀行 | 2017年底前完成 | |
| 32 | 整頓規范醫藥市場，嚴厲打擊生產經營假冒偽劣醫藥產品、實施商業賄賂、暗中操縱價格等違法違規行為。 | 食品藥品監管總局、公安部、衛生計生委、工商總局、商務部、發展改革委 | 2016年啟動實施，持續推進 |
來源：中國醫療器械
