[產品名稱]:一次性使用介入手術包[規格型號]:I型、II型

[生產許可證編號]:豫藥監械生產許20160050號[注冊證編號]:豫械注準20232140103

[產品技術要求編號]:豫械注準20232140103[適用范圍]:供醫療機構介入手術時使用。

[結構組成]:I型介入手術包由必配件:醫用脫脂紗布塊、醫用棉簽及選配件:一次性使用手術衣、一次性使用洞巾、一次性使用中單、一次性使用醫用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、脫脂棉球、醫用護理墊、醫用脫脂紗布墊、醫用外科口罩、一次性使用醫用帽、碘伏棉、酒精棉、碘伏棉簽、包布、擦手巾、彎盤、藥杯、塑料杯、一次性使用敷料鑷、塑料盆、托盤、一次性使用配藥用注射器、無菌塑柄手術刀、消毒刷、塑料碗、、一次性使用無菌敷貼、自粘式傷口護貼、非吸收性外科縫線、醫用縫合針、醫用棉墊、一次性使用吸痰管、一次性使用孔巾、備皮刀、紗布繃帶、一次性使用吸引連接管組件、塑料夾子、塑料鉗、鞋套，褲腿、透氣膠帶，一次性使用止血帶，膠條組成。

II型介入手術包由必配件:一次性使用中單、醫用脫脂紗布塊及選配件:一次性使用手術衣、一次性使用洞巾、一次性使用醫用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、脫脂棉球、醫用護理墊、醫用脫脂紗布墊、醫用外科口罩、一次性使用醫用帽、碘伏棉、酒精棉、碘伏棉簽、包布、擦手巾、彎盤、藥杯、塑料杯、一次性使用敷料鑷、塑料盆、托盤、一次性使用配藥用注射器、無菌塑柄手術刀、消毒刷、塑料碗、一次性使用無菌敷貼、自粘式傷口護貼、非吸收性外科縫線、醫用縫合針、醫用棉墊、一次性使用吸痰管、一次性使用孔巾、備皮刀、紗布繃帶、一次性使用吸引連接管組件、塑料夾子、塑料鉗、鞋套、褲腿、透氣膠帶、一次性使用止血帶、膠條組成。[產品性能]

1、介入手術包的內配置應擺放整齊、整潔、無污漬、無雜質。

2、一次性使用中單應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。

3、一次性使用手術衣應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。

4、一次性使用洞巾應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。

5、一次性使用醫用橡膠檢查手套應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。

6、一次性使用滅菌橡膠外科手套應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。

7、醫用棉簽應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。

8、醫用脫脂紗布塊應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。

9、醫用護理墊應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。

10、醫用脫脂紗布墊應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。11、醫用外科口罩應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。12、一次性使用醫用帽應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。13、脫脂棉球應采用具有醫療器械備案憑證的合格產品。14、碘伏棉應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。15、酒精棉應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。16、碘伏棉簽應采用具有醫療器械注冊證的合格產品，17、包布應干凈、整潔、無異物、無破洞

18、擦手巾應潔凈、無污漬、無破損、無雜質等現象。

19、彎盤所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型應整齊、無破洞、四周無毛刺。20、藥杯應整齊、無破洞、四周無毛刺，刻度應清晰。21、塑料杯應整齊、無破洞、四周無毛刺。

22、一次性使用敷料鑷應采用具有醫療器械備案憑證的合格產品。

23、塑料盆所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型應整齊、無破洞、四周無毛刺。24、托盤所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型應整齊、無破洞、四周無毛刺。25、一次性使用配藥用注射器應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。26、無菌塑柄手術刀應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。27、消毒刷應采用具有醫療器械備案憑證的合格產品。

28、塑料碗所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型應整齊、無破洞、四周無毛刺。29、一次性使用無菌敷貼應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。30、自粘式傷口護貼應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。31、非吸收性外科縫線應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。32、醫用縫合針應采用具有醫療器械注冊證的合格產品33、醫用棉墊應采用具有醫療器械注冊證的合格產品，

34、一次性使用吸痰管應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。35、一次性使用孔巾應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。36、備皮刀應采用具有醫療器械備案憑證的合格產品。37、紗布繃帶應采用具有醫療器械備案憑證的合格產品。

38、一次性使用吸引連接管組件應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。39、塑料夾子外觀應潔凈、無污漬、無破洞、毛刺、麻點。

40、塑料鉗長度不少于100mm，外觀應光滑，不得有鋒棱、毛刺、麻點、砂眼。41、鞋套外觀應潔凈、無污漬、無破洞。42、褲腿外觀應潔凈、無污漬、無破洞。

43、透氣膠帶應采用具有醫療器械備案憑證的合格產品。

44、一次性使用止血帶應采用具有醫療器械備案憑證的合格產品

45、膠條應潔凈、無污漬、不起毛、無破洞，膠條無脫膠、漏膠、涂抹均勻。46、介入手術包應無菌。

47、介入手術包經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。[使用方法]

1、首先檢查包裝是否有破損現象，如有破損禁止使用:

2、打開包裝即可使用。

【貯存要求]貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、清潔的庫房內。[生產日期]見包裝袋。[失效日期]見包裝袋。[禁忌證];暫未發現。

[注意事項、警示及提示性說明]

1、經環氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。

2、滅菌日期見外包裝箱。

3、超過無菌有效期產品禁止使用。

4、包裝破損禁止使用，

5、該產品屬“一次性使用，禁止重復使用“，用后按《醫療廢物管理條例》的要求銷毀。[符號說明]

STERILE STERILE E0 

一次性使用 無菌 環氧乙烷滅菌 注意事項、警示及提示性說明 

[注冊人名稱]:億信醫療器械股份有限公司
[住所]:長垣市高科技醫療器械產業園 

[售后服務單位]:億信醫療器械股份有限公司 

[生產企業名稱]:億信醫療器械股份有限公司 
[住所]:長垣市高科技醫療器械產業園 

[生產地址]:長垣市高科技醫療器械產業園
[聯系方式]:0373-8986668   19337375333

[修訂日期]:2023年8月11日